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平成26年12月 8日作成
一般名及び販売名
(1)一般的名称： ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ (2)一般的名称： ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： デジタルガンマカメラ Ｅ．ＣＡＭ Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ (3)一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置 販売名 ： デジタルガンマカメラ Ｓｙｍｂｉａ Ｅ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)形式名 ： Ｅ．ＣＡＭ Ser No. ： 5559,5562,5573,5575,5581,5671,5673,5674,5675,5677 5678,7102,7517,7519,7520,7523,7542,7551,7553,7555 7560,7563,7587,7589,7592,7600,7602,7610,7611,7626 8060,8063,8106,8133,8465,8505,8506,8507,8513,8515 8518,8519,8520,8534,8559,8607,8631,8641,8657,8666 8675,8726,8736,8737,8741,8747,8754,8761,8771,8773 8782,8783,8786,8790,8791,8793,8819,8829,8835,8837 8839,8841,8842 (Model No. 5977066) 7509 (Model No. 5989095) 7504,7505,8501,8504,8505 (Model No. 7823961) 8501 数量 ： 80台 出荷時期 ： 平成 13年 2月〜平成 16年 1月 (2)形式名 ： Ｅ．ＣＡＭ Ｓｉｇｎａｔｕｒｅ Ser No. ： 9007 ,9009 ,9019 ,9060 ,9062 ,9109 ,9175 ,9176 ,9177 ,9227 9260 ,9269 ,9271 ,9272 ,9279 ,9285 ,9304 ,10066,10076,10132 10138,10139,10153,10166,10167,10176,10182,10201,10246,10256 10259,10265,10269,10285,10295,10298,10317,10329,10332,10351 10375,11001,11002,11005,11036,11037,11039,11058,11138,11180 11183,11187,11191,11193,11209,11218,11240,11242,11251,11257 11280,11297,11302,11304,11343,11346,11349,11351,11352,11353 11354,11360,11379,11385,11393,11394,11398,11400,11403,11413 11415,11417,11421,11425,11444,11450,11461,11493,11494,11507 11530,11533,11539,11553,11557,11560,11564,11585,11613,11629 11635,11639,11667,11672,11675,11676,11684,11685,11686,11687 11699,11700,11704,11705,11707,11713,11718,11719,11720,11721 11722,11724,11725,11727,11737,11745,11747,11750,11754 数量 ： 129台 出荷時期 ： 平成 16年 1月〜平成 20年 9月 (3)形式名 ： Ｓｙｍｂｉａ Ｅ Ser No. ： 1017,1018,1019,1020,1023,1024,1032,1036,1037,1046 1049,1051,1052,1053,1054,1056,1061,1080,1085,1086 1088,1089,1114,1115,1121,1122,1125,1126,1132,1153 1154,1158,1163,1168,1169,1170,1171,1172,1178,1179 1195,1209,1220,1221,1229,1230,1245,1253,1254,1256 1257,1258,1260,1261,1262,1263,1265,1266,1269,1279 1287,1290,1291,1293,1294,1298,1307,1315,1316,1323 1325,1335,1336,1352,1353,1357,1359,1360,1365,1366 1368,1369,1374,1376,1388,1389,1398,1402,1415,1419 1423,1424,1431,1438,1439,1456,1457,1459,1460,1465 1466,1470,1474,1475,1481,1489,1493,1502,1511,1516 1524,1525,1530,1531,1536,1547,1548,1555,1556,1567 1586,1587,1612,1624 数量 ： 124台 出荷時期 ： 平成 20年 9月〜平成 26年 11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003
改修理由
当該装置において、コリメータ交換台車の後輪キャスターを固定しているネジが外れ、キャスターの固定が 緩んだ状態で床のくぼんだ箇所などを通過した時に、キャスターが外れてコリメータ交換台車が後ろ側に傾 き、コリメータ交換台車の予期せぬ動きで操作者が負傷する可能性があることが判明したため、対策を実施す るようにとの報告を製造元であるシーメンス・メディカル・ソリューションズUSA社より受領いたしました。こ のため、弊社といたしましては、対策を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、コリメータ交換台車の予期せぬ動きで操作者が負傷する可能性はあります が、固定ネジが緩んだ状態でも、シャフトがフレーム内に入っているので平坦な床の上を移動して いる限りはキャスターが脱落することは無いため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考え ております。 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成26年12月5日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、患者に投与された放射性医薬品から放射されるガンマ線を画像化する装置で、核医学検査に用い られ、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 佐々木 富也、北村 正彦 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6478 FAX番号 ： 0287-26-6747