平成26年12月 5日作成

一般的名称： ヘパリン使用人工心肺用回路システム、人工心肺用回路システム
販売名　　： (1)メラ人工心肺用回路
　　　　　　 (2)メラ　エクセライン回路Ｎ
　　　　　　 (3)メラエクセライン回路ＨＰ

(1)メラ人工心肺用回路
商品コード　製造番号
03027626H0　141030
03027627H0　140922

(2)メラ　エクセライン回路Ｎ
商品コード　製造番号
0302516100　11143065
0303100600　141110

(3)メラエクセライン回路ＨＰ
商品コード　製造番号
03077702H0　140903
03077702H0　141009

製造数：40個

出荷時期：平成26年9月11日〜平成26年11月19日

製造販売業者の名称　： 泉工医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市浜川戸2丁目11番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00016

弊社で製造するヘパリン使用人工心肺用回路システム、人工心肺用回路システムに組み込んでいる日本ベクト
ン・ディッキンソン社製造のコネクタ　三方活栓(製造番号：394900)につきまして、本製品使用時に三方活栓底
面からの液漏れ事象の報告があり、製造元での調査の結果、一部の成形部材の特定の成形金型において成形時に
冷却水漏れが発生し、形成不良が生じたことが示唆され、形成不良のおそれのある製品を自主回収するとの情報
を得ました。安全使用の観点から、回収対象になった日本ベクトン・ディッキンソン社製造のコネクタ　三方活
栓を使用した回路を自主回収することとしました。

本製品は臨床工学技士、医師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、回路に組み込んだコネクタ
三方活栓からの液漏れは、回路のプライミング等によって使用前に液漏れが検知されます。万が一漏れが検知さ
れず、患者への使用に至った場合は、三方活栓からの漏れの量は少量であり、医療関係者の管理の下で使用さ
れ、患者が監視される環境下にあることから、当該事象によって重篤な健康被害のおそれはまず考えられないと
判断します。なお、現在までに国内外において、本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成26年11月28日

心臓・大血管の手術を行う場合、生体代用機器として、人工心肺装置を用い、生体代用材料として人工心肺回路
(人工肺等を含む)を用います。三方活栓は人工心肺回路の構成部品として使用され、薬液及び血液の輸注、又は
採血の時、使用される器具に接続し、用途によって流れの方向を切り換える器具です。

弊社では、当該製品について全ての販売先を把握しておりますので、当該製品を回収する旨の文書を通知し、回
収を実施致します。

担当者　： 不破　昌俊
連絡先　： 泉工医科工業株式会社　安全管理部
電話番号： ０３‐３８１４‐１８４７
FAX番号 ： ０３‐３８１２‐４７３６