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    平成26年12月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用圧トランスデューサ
販売名　　： ＰＣＣＯ　モニタリングキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：PV8015
ロット番号　：12BO22，12KA06，14AC03
数量　　　　：2,571個
出荷時期　　：2012年7月18日〜2014年10月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： Pulsion Medical Systems SE
輸入先国　　　　　　： ドイツ連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者より、類似製品（日本国内では販売していない）において社内輸送試験を再度実施したところ、
低い確率ではあるが、滅菌包装が小さな穴等の不具合を受ける可能性があることが判明したとの連絡を受け
ました。
同様の包装形態の国内販売製品も対象になるため、対象製品について自主回収することを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書において、包装が破損したものについては使用しないよう注意喚起しています。
また、当該製品は国内流通前に全数検査を実施しており、これまで滅菌包装の不具合に関する報告は受けて
いません。
当該製品の端部はプラグで栓をしており、チューブ内は保護されています。また、当該製品は体内に留置する
ものではないため、感染症等の重篤な健康被害につながる可能性はないと判断しています。
尚、これまで国内外において、本事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月2日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、観血式血圧測定及びそれに関連した測定、処置に使用するためのモニタリングキットである。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　柴田連右，成田公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036