閉じる 
    平成26年12月1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 頸動脈用ステント
販売名　　： PROTEGE 頸動脈ステントセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　：平成26年8月22日〜平成26年10月24日

対象製品番号：SECX10-7-40-135
数量　　　　：10 個
対象ロット　：9922452

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都世田谷区用賀4丁目10番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069

  4. 回収理由

    5. 海外製造業者より、本製品ステント部のの包装表示サイズに誤りがあることが確認されたことから、特定
ロット番号の製品を自主回収する旨の連絡を受けました。
●　包装表示サイズ　　近位側１０mm、遠位側７mm
●　実際の製品サイズ　近位側８mm、　遠位側６mm
日本国内においては、１製品番号、１ロット番号の入出荷が弊社物流記録から確認されたため、当該ロット
番号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来使用すべきサイズより小径のステントが留置された場合、意図した位置から移動するなどの事象を否定
できませんが、通常ステント留置後には造影確認が行われるため、重篤な健康被害に至る可能性は極めて低
いと考えます。該当製品が既に留置された患者様においては、そのような事象発生の報告はありません。
また、これまでに国外においても本事象による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頸動脈（総頸動脈、内頸動脈）の拡張又は管腔の維持を目的として使用されるステントシステムで
ある。本品のステントは頸動脈の狭窄部に留置されてその拡張又は管腔の維持を目的とし、本品のデリバ
リーカテーテルはステントを経皮的に頸動脈の狭窄部に送り込むことを目的として使用される。

  8. その他

    9. 未使用品の納入先はすべて把握し、情報提供を行っております。納入先に対し当該製品の回収を実施いたし
ますので、それらが使用される危惧はございません。
なお、本製品を留置された患者様に対しては、医療機関に情報提供を行い、留置された患者様のフォロー
アップをお願いしています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 百瀬、岩切、阿部
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質マネジメント部
　　　　　 東京都世田谷区用賀4丁目10番1号　世田谷ビジネススクエア　タワー17F
電話番号： 03-5717-1651
FAX番号 ： 03-5717-0505