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    平成26年11月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： セレクトフェアリー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
　　 0214080302,0414080303,1140704211,1140704231,1140704241,
　　 1140704261,1140704351,1140704441,1140704451,1140704461,
　　 1140704611,1140704651,1140704721,1140704731,1140704741,
　　 1140704831,1140704911,1140704921,1140704931,1140704941,
　　 1140704951,1140704961,1140705121,1140705141,1140705151,
　　 1140705311,1140705321,1140705331,1140705341,1140705351,
　　 1140705361,1140705411,1140705441,1140705461,1140705531,
　　 1140705551,1140705631,1140705651,1140705662,1140705731,
　　 1140705741,1140705751,1140705761,1140705832,1140705852,
　　 1140705922,1140705932,1140705942,1140705952,1140706032,
　　 1140706341,1140706362,1140706412,1140706421,1140706442,
　　 1140706512,1140706731,1140706741,1140706831,1140706921,
　　 1140706962,1140707032,1140707112,1140707131,1140707141,
　　 1140707151,1140707241,1140707311,1140707321,1140707341,
　　 1140800141,1140800212,1140800232,1140800242,1140800251,
　　 1140800342,1140800361,1140800421,1140800431,1140800511,
　　 1140800711,1140800821,1140800841,1140800851,1140800951,
　　 1140801021,1140801051,1140801131,1140801141,1140801251,
　　 1140801311,1140801321,1140801332,1140801361,1140801541,
　　 1140801561,1140804262,1140804742,1140805053,1140805231,
　　 1140805251,1140805261,1140805721,1140805741,1140805812,
　　 1140805851,1140806111,1140806131,1140807912,1140807921,
　　 1140808132,1140808162,1140808321,1140808542,1140808551,
　　 1140809081,1140809211,1140809452,1140809462,1140809631,
　　 1140809811,1140809861,1140809921,1140809931,1140809941,
　　 1140809951,1140810111,1140810311,1140810322,1140810331,
　　 1140810341,1140810511,1140810631,1140810642,1140810652,
　　 1140810741,1140810751,1140810852,1140811542,1140811721,
　　 1140811741,1140811831,1140811841,1140811922,1140812142,
　　 1140812322,1140812332,1140812362,1140812462,1140812512,
　　 1140812562,1140812651,1140812852,1140813311,1140813321,
　　 1140813331,1140813352,1140813421,1140813431,1140813451,
　　 1140813462,1140813812,1140813821,1140813922,1140814032,
　　 1140814051,1140814212,1140814242,1140814251,1140900121,
　　 1140900152,1140900521,1140900552,1140900621,1140900911,
　　 1140900921,1140901331,1140901351,1140901442,1140901622,
　　 1140901632,1140901712,1140901741,1140901751,1140902112,
　　 1140902141,1140902211,1140902412,1140902452,1140902611,
　　 1140903461,1140904311,1140904332,1140905321,1140905351,
　　 1140905411,1140905551,1140905621,1140905631,1140905661,
　　 1140905751,1140905811,1140905821,1140905861,1140905911,
　　 1140905961,1140906011,1140906031,1140906041,1140906061,
　　 1140906122,1140906221,1140906341,1140906452,1140906461,
　　 1140906641,1140906831,1140906921,1140907021,1140907041,
　　 1140907121,1140907142,1140907161,1140907222,1140907231,
　　 1140907351,1140907451,1140907551,1140907631,1140907821,
　　 1140907852,1140907862,1140907932,1140907961,1140908051,
　　 1140908131,1140908212,1140908511,1140908561,1140908611,
　　 1140908732,1140908741,1140908811,1140908821,1140908831,
　　 1140908861,1140908932,1140908962,1140909022,1140909321,
　　 1140909841,1140909861,2140704561,2140704731,2140704841,
　　 2140704911,2140705021,2140705161,2140705311,2140705411,
　　 2140705551,2140705631,2140707242,2140707542

数量：
　　　　　　8,310箱　(内訳　10枚入り　5,835箱　 5枚入り　2,475箱)

 　　　　　70,725枚

出荷時期：
　　　　　　2014年10月15日　から　2014年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社シンシア
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋箱崎町３０‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10069
製造業者　：　VIZIONFOCUS INC.　　国名コード：106（台湾）　許可番号　BG10600202

  4. 回収理由

    5. 弊社の1日使い捨てカラーソフトコンタクトレンズであるセレクトフェアリーにおいて、医療機器製造販売承認
書に記載されていない原材料（紫外線吸収剤）を使用していたことが判明したため回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該紫外線吸収剤は、当社で別の承認品目で使用している紫外線吸収剤であり、既に安全性を確認しています。
現在、健康被害は報告されていません。よって、対象製品を使用しても重篤な健康被害になる恐れは無いと考え
られます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年11月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正、瞳の色（大きさ）を変える。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、出荷先に文書で通知し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬務部　総括製造販売責任者　小川徳和
連絡先　： 東京都中央区日本橋箱崎町30-1
電話番号： 03-5695-7472
FAX番号 ： 03-5695-7465