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平成26年11月26日作成 平成26年12月 2日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: カルシトリオール 販売名: (1)ロカルトロール注0.5 (2)ロカルトロール注1
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) ロカルトロール注0.5 対象ロット 出荷数量 出荷時期 14D010N 140,350管 平成26年9月24日〜10月27日 14D020N 139,350管 平成26年10月10日〜11月14日 (2) ロカルトロール注1 対象ロット 出荷数量 出荷時期 14D110N 85,710管 平成26年10月27日〜11月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 協和発酵キリン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区大手町一丁目6番1号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00089
回収理由
ロカルトロール注0.5におきまして、アンプルのカットの際に上部が割れてしまう という事象が認められました。原因調査の結果、製品のアンプル上部に製品識別用の 帯印刷(黄色)を行う際、アンプルにキズを付けていたためとわかりました。 また、同時期に製造されたロカルトロール注1につきましても 同様の帯印刷部分(緑色)でキズを確認いたしました。 本状況を鑑み、自主回収させて頂くこととしました。
危惧される具体的な健康被害
医療従事者の方がアンプルをカットする際、アンプル上部が破損し、手指を怪我する 可能性がございます。本件に起因して医療従事者の方が手指を怪我されたとのご報告を 受けております。いずれもすり傷や切り傷であり、軽傷であることを確認しております。 なお、内容液の品質は保証されておりますので、投与されても人体に重篤な健康被害が 生じる可能性はないと考えております。(*)
回収開始年月日
平成26年11月26日
効能・効果又は用途等
維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症
その他
納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ適切に自主回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 協和発酵キリン株式会社 連絡先 : くすり相談窓口 電話番号: 0120-850-150 (フリーダイヤル) FAX番号 : 03-3282-0102 受付時間:9:00〜17:30 (土・日・祝日および弊社休日を除く)