平成26年11月21日作成

一般的名称： 輸液ポンプ用ストップコック/輸血・カテーテル用ストップコック
販売名　　： コネクタ　三方活栓

製造販売承認番号：15800BZY00348000

製品名　　：「BD Qサイト三方活栓」（1箱50個入）
製品番号　：394501
ロット番号：4154626
出荷数量　：44,550個
出荷時期　：平成26年8月12日〜平成26年11月6日

製品名　　：「コネクタ プラス3」（1箱50個入）
製品番号　：394900
ロット番号：3360185、3360186、4006030
出荷数量　：130,500個
出荷時期　：平成26年4月8日〜平成26年6月10日

製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（メキシコ）

本邦において、本製品使用時に三方活栓底面からの液漏れ事象の報告があり、製造元での調査の結果、一部の成
形部材の特定の成形金型において成形時に冷却水漏れが発生し、形成不良が生じたことが示唆され、形成不良の
恐れのある製品の自主回収を実施することと致しました。

本製品は医師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、当該事象は、多くの場合、プライミング等に
よって使用前に検知され、健康被害は発生しないものと考えます。
しかしながら、万が一当該事象が検知されず、患者への使用に至った場合、当該事象の程度、使用目的、及び使
用方法に応じて、本製品の三方活栓底部より薬液等の漏れが発生する可能性があり、これにより、投与される薬
液等の損失や血液漏れによる健康被害が生じる可能性を否定できませんが、この場合にも、三方活栓底部からの
漏れの量は少量であり、定期的な観察により検知され、医療従事者の判断に基づき適切な措置がなされると考え
ます。
したがって、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成26年11月20日

本製品は、薬液及び血液の輸注、又は採血の時、使用されるおのおのの器具に接続し、用途によって流れの方向
を切り換える器具であり、1回限りの使い捨て製品（ディスポーザブル）であって再使用出来ません。

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

担当者　： 肥田 重樹
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730