平成26年11月21日作成

一般的名称： カテーテル用針
販売名　　： クリエートメディック　ディスポーザブル穿刺針

品目コード：００３‐０１０‐０１８０
製品名　　：クリエートメディック　ディスポーザブル穿刺針（超音波穿刺針）１８Ｇ
製造ロット：Ｓ１４０７１７０３
出荷数量　：７００本
出荷年月日：平成２６年１０月１５日〜平成２６年１１月１０日

製造販売業者の名称　： クリエートメディック株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南２‐５‐２５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ｂ１Ｘ００００７

代理店において、化粧箱より本製品を取り出したところ、滅菌袋のシール部が剥がれていたものがあるとの報告
を受けました。
本事象につきまして原因を調査した結果、該当製品の製造ロットの一部に異なった温度設定がされていたシール
機を使用したことにより、一部にシール強度が不十分なものがあることが判明したことから、該当製品の製造
ロットのみにつきまして自主回収を実施することといたしました。

感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定することはできませんが、当該製品を使用する前に本事
象を目視にて確認することが可能です。また、当該製品の添付文書におきまして、包装が破損している場合は使
用しないよう注意喚起していることから使用される可能性は低く、重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いも
のと考えております。
万が一、使用された場合であっても、医療機関における適切な術後ケアが行われることにより重篤な健康被害に
至る可能性は極めて低いものと考えております。
なお、現在までに本品の使用による健康被害の報告は受けておりません。

平成26年11月20日

治療、診断のために穿刺し、薬液注入、排液等及びカテーテル等の挿入補助具として使用する。

全ての出荷先の代理店及び医療施設の特定ができておりますので、関係先に速やかに自主回収を行う旨を通知
し、回収作業を実施いたします。

担当者　： 牧石　寿憲、山形　栄貴
連絡先　： クリエートメディック株式会社
　　　　　 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎南2-5-25
電話番号： ０４５‐９４３‐４１８１（直通）
FAX番号 ： ０４５‐９４１‐１４８４