平成26年11月17日作成

一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション
販売名　　： IntelliSpaceシリーズ

対象製造番号：50306，870056
対象数量：2台
出荷時期：平成26年1月から平成26年10月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： フィリップス メディカル システムズ テクノロジーズ社
　　　　　　　　　　　 （イスラエル国）

当該装置の特定のソフトウェアバージョン（6.0.0、6.0.1、6.0.2、6.0.3）のオプションソフトウェアである
CT Transcatheter Aortic Valve Implantation（CT TAVI）（CT経カテーテル大動脈弁留置）プランニングアプ
リケーションは、経カテーテル大動脈弁留置術で使用するTranscatheter heart valve（THV）（経カテーテル
心臓弁）の選択およびサイズ決めを支援するために、心臓や大動脈の解剖学的構造の測定値を表示します。
このアプリケーションにおいて、操作者が作業を保存するために“Bookmark（ブックマーク）”機能を使用し
た特定の状況では、心臓や大動脈の解剖学的構造の誤った測定値を表示することがあるという問題が、海外製
造元における社内評価中に判明しました。
海外製造元より、この対策として、是正されたソフトウェアをインストールするよう指示を受けましたので、
国内においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

本問題による心臓や大動脈の解剖学的構造の誤った測定値のみを利用して、経カテーテル大動脈弁留置術で使
用するTranscatheter heart valve（THV）（経カテーテル心臓弁）の選択およびサイズ決めが行われた場合、
経カテーテル大動脈弁留置術が無効となる可能性があります。
しかしながら、臨床上の総合的判断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害を
引き起こす可能性はないと考えております。
本事象は、海外製造元における社内評価中で判明した問題であり、現在まで、国内海外ともに、納入先医療機
関における本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年11月14日

画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供
する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206