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    平成26年11月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型多項目モニタ
販売名　　： プロパックＬＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：802LT0N-UL1
シリアル番号：KA022954，KA022983，KA023643，KA023856，KA023857，KA023861，KA023862，KA023864，
　　　　　　　KA023921，KA024050，KA024055，KA024057，KA024058，KA024059，KA024095，KA024131，
　　　　　　　KA024132，KA024135，KA024146，KA024159，KA024161，KA024162，KA024163，KA024862，
　　　　　　　KA024872，KA024874，KA024903，KA024904，KA024905，KA024906，KA024914，KA026243，
　　　　　　　KA026289，KA026290，KA026291，KA026292，KA026293，KA026294，KA026295，KA026296，
　　　　　　　KA026298，KA026299，KA026300，KA026301，KA026304，KA026841
数量　　　　：46台
出荷時期　　：2011年11月9日〜2013年5月24日

カタログ番号：802LTAN-UL1
シリアル番号：KA024405，KA024630，KA024631，KA024827，KA024878，KA024879，KA024881，KA024882，
　　　　　　　KA026109，KA026114，KA026115
数量　　　　：11台
出荷時期　　：2012年5月29日〜2013年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： Welch Allyn Protocol Inc
輸入先国　　　　　　： アメリカ合衆国
製造業者の名称　　　： Welch Allyn Inc
輸入先国　　　　　　： アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者の社内調査により、特定シリアルにおいて除細動器を使用する際に、画面上で使用者にモニタを
再スタートするようエラー画面を表示したり、もしくは画面が黒くまたは白くなる事象が発生する可能性がある
との連絡を受けました。
今般、この問題を解決するためのソフトウェアを開発したとの連絡を受けましたので、国内に流通している対象
製品の自主回収を決定いたしました。
尚、これまで国内外において、この事象に関する報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 除細動器の使用時には医療従事者が当該機器を監視し、本事象に気付くことができ、適切な対応を取ることが
できるため、重篤な健康被害につながる可能性はないものと考えます。
この問題が発生しても、電源ボタン（on/off）を押して機器を再スタートさせることにより、正常な状態に
戻すことができます。
尚、これまで国内外において、本事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年11月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、新生児から成人を対象とした多項目生体情報モニタであり、心電図、呼吸、非観血血圧及び経皮的
動脈血酸素飽和度のモニタリングに使用される。病棟、処置室、患者搬送時、救急現場等で使用され、患者さん
自身が携帯することも可能である。

  8. その他

    9. 該当シリアル番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収
作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　柴田連右，成田公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036