閉じる |
平成26年11月14日作成 平成26年11月17日訂正(*) 平成26年11月27日訂正(**)
一般名及び販売名
一般名: なし 販売名: (1)新効仙 (2)救養草
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)新効仙 ロット 2877〜2907(**) 数量 合計7,440kg(1kg×7,440袋)(**) 出荷時期 平成26年8月1日〜平成26年11月6日(**) (2)救養草 ロット 134〜135(**) 数量 合計240kg(15g×16,000袋)(**) 出荷時期 平成26年8月1日〜平成26年11月6日(**)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 有限会社効仙薬湯本舗 製造販売業者の所在地: 神奈川県相模原市南区下溝3072-5 許可の種類 : 医薬部外品製造販売業 許可番号 : 14D0X00012
回収理由
(1)新効仙 製品の直接の被包に、成分名「ショウキョウ」「トウガラシ末」の記載がないため。 (2)救養草 製品及び添付文書に、承認された効能効果を逸脱した効能効果を表示したため。 製品及び添付文書に、承認された用法用量を超える用法用量を記載したため。 承認内容 湯量180リットル〜230リットルに15g 記載内容 湯量180リットル〜200リットルに1包(15g)か2包(30g) (*)
危惧される具体的な健康被害
(1)新効仙についてはアレルギーをお持ちの方が使用するとアレルギー反応を発症することが考えられますが、 製品承認内容通り製造されており、品質には問題なく重篤な健康被害のおそれはないと考えます。なお、現在ま でに製品に関する健康被害の報告はありません。 (2)救養草については、人によっては刺激を感じることが考えられますが、製品は入浴剤であり記載した用法 用量で使用しても重篤な健康被害のおそれはないと考えます。なお、製品は承認内容通り製造されており品質 的に問題はなく、現在までに製品に関する健康被害の報告はありません。(*)
回収開始年月日
平成26年11月14日
効能・効果又は用途等
浴用剤 (1)新効仙 あせも、うちみ、くじき、肩の凝り、神経痛、しもやけ、痔、冷え症、腰痛 (2)救養草 あせも、うちみ、くじき、肩のこり、神経痛、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、荒れ性 ひび、あかぎれ、しっしん、産前産後の冷え症
その他
出荷先はすべて把握しており本件については連絡済みで、現在回収を行っております。
担当者及び連絡先
担当者 : 大道寺 通子 連絡先 : 神奈川県相模原市南区下溝3072-5 電話番号: 042-777-5145 FAX番号 : 042-777-5146