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    平成26年11月 5日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)多用途透析装置　(2)多用途透析装置
販売名　　： (1)透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　　　　　　 (2)透析用監視装置　ＳＰＭ‐２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
　販売名　：透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
　製造番号：10CG0001〜14CG0587、10BL0001〜14BL5595、14BL5611〜14BL6465
　数量　　：7037台
　製造年月日：平成22年9月19日〜平成26年9月29日

(2)
　販売名　：透析用監視装置　ＳＰＭ‐２
　製造番号：11CU0001〜14CU0132
　数量　　：132台
　製造年月日：平成23年12月22日〜平成26年2月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 澁谷工業株式会社
製造販売業者の所在地： 石川県金沢市大豆田本町甲58番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １７Ｂ１Ｘ００００２

  4. 改修理由

    5. ある医療機関において、本装置の透析治療工程を開始後にシリンジポンプが動作していないという事象が確認さ
れました。
調査の結果、プライミング中に操作画面上のプライミング画面を閉じ、装置が準備完了工程に移行した場合、プ
ライミング中であっても「運転」スイッチが有効になることが判明しました。
この時装置はプライミング中との認識であるため血液回路の気泡監視機能およびシリンジポンプが動作していな
い状態となります。
つきましては、プライミング中は「運転」スイッチが無効であるようにした修正ソフトウェアに交換する自主改
修をおこないます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置においては、取扱説明書に従った手順でプライミングを行った後、血液回路を患者様に接続して治療を開
始すれば、本事象は発生いたしません。
また、万一、本事象が発生した場合でも当該医療機器は医療従事者によって常に監視され、異常が発見された場
合速やかに処置がなされるため、患者様並びに操作者の重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられ
ます。
なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年10月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）透析用監視装置　ＮＣＶ‐２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うもの
である。

（２）透析用監視装置　ＳＰＭ‐２
本装置は、人工腎臓により血液透析を行う際に透析液流量、透析液温度、血液流量の制御などを行うもの
である。

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明とその対応方法を文書で通知した上、
自主改修を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機本部　技術部　藤川　伊伸
連絡先　： 澁谷工業株式会社
　　　　　 石川県金沢市若宮2丁目232番地
電話番号： ０７６‐２６２‐１２７５
FAX番号 ： ０７６‐２６２‐１２８１