平成26年11月10日作成
平成26年11月28日訂正(*)
平成27年 7月 3日訂正(**)

一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： アルコン眼科用手術装置付属品

製品名：フルイドマネジメントシステムパック

製品コード：8065751010
ロット：1634763H
数量：66個
出荷時期：平成26年10月15日〜平成26年10月21日

製品コード：8065751009(*)
ロット：1643015H
数量：246個
出荷時期：平成26年10月23日〜平成26年11月5日

製品コード：8065751009(*)
ロット：1643016H
数量：204個
出荷時期：平成26年11月13日〜平成26年11月25日

製品コード：8065751010(*)
ロット：1647787H
数量：282個(**)
出荷時期：平成26年11月13日〜平成26年11月26日(**)


製品コード：8065751011(*)
ロット：1645645H
数量：312個
出荷時期：平成26年11月5日〜平成26年11月25日

製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

単回使用のフルイドマネジメントシステムパックは、当社の眼科用手術装置であるインフィニティビジョンシス
テムに装着し、白内障手術における潅流と吸引に用いられますが、吸引流量の低下あるいは閉塞が起こったとの
苦情が米国本社に寄せられました。苦情返却品を検査したところ、吸引ライン内に吸引チューブの破片が見つか
りました。調査の結果、特定のロットで設備の調整不良により製造工程中に吸引チューブの一部が剥離し、吸引
ラインに混入したおそれがあることが判明しました。チューブの破片が混入した場合、術者が意図しない吸引流
量の低下（チューブ内の閉塞等）が発生し、それによる健康被害の可能性があるため、当該ロットを回収するこ
ととしました。

手術中にチューブ内が閉塞した場合、インフィニティビジョンシステムには吸引ラインの閉塞をビープ音で警告
する機能が備わっているため、術者は早期の段階で閉塞に気づき、重篤な健康被害のおそれはございません。な
お、本件との因果関係が否定できない健康被害が海外で3件報告されていますが、1件は処置により軽快してお
り、2件は処置を行うことなく手術は完了しております。また、これまでに国内の医療機関から1件の健康被害が
報告されていますが、処置を行うことなく回復しております(*)。

平成26年11月6日

アルコン社の眼科用手術機器である超音波手術器又は手術用吸引器を用いて行う白内障手術及び硝子体手術、
レーザーコアグレーターを用いて行う光凝固治療の際に使用する。

当該製品の出荷先は全て特定されており、文書による通知のうえ回収を行います。

担当者　： 竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937