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    平成26年10月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 皮質電極
販売名　　： 頭蓋内電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：硬膜下電極（型式　UZN全て）、深部電極（型式　UZN全て）
数量：9801本
包装形態：1本入/箱
出荷時期：平成23年10月28日〜平成26年10月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ユニークメディカル
製造販売業者の所在地： 東京都狛江市和泉本町2-7-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10014
製造業社の名称：株式会社MEF（一般）

  4. 回収理由

    5. 対象製品の製造所の品質管理及び製造管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかの
QMS定期適合性調査が未実施であることが判明しましたため、品質保証の観点から回収に着手します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象製品の製造所は一部変更承認申請時（製造所変更）におけるQMS適合性は確認済であり、
QMS省令に沿った適切な製造管理及び品質管理を行っておりますので、重篤な健康被害のおそれは
考えられません。
また、これまで国内において製品の品質に起因する不具合、健康被害等の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は頭蓋内に電極を留置、もしくは刺入し、頭蓋骨外では計測できない微弱な脳波を
導出するための電極である。

  8. その他

    9. 対象製品は受注生産の形態をとっており、市場へ出荷した製品の納入先は特定されておりますので、
速やかに情報提供及び回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塩崎史尋
連絡先　： 株式会社ユニークメディカル
電話番号： 03-3480-7235
FAX番号 ： 03-3480-6147