平成26年10月28日作成

一般的名称： 冠状静脈洞カニューレ（大動脈カニューレ）
販売名　　： 東洋紡　体外循環用カニューレ　フレックスメイト　レトロフレックス

（１）対象ロット総本数　：　430本
（２）出荷時期：平成26年7月9日〜平成26年9月1日

商品番号：RUKN-1418-SG-H
製造番号：140711, 140717, 140740, 140744, 140834
 本数　 ：215本

商品番号：RUKN-1418-SG2-H
製造番号：140742
 本数　 ：10本

商品番号：RUKN-1420-SG-F
製造番号：140742
 本数　 ：10本

商品番号：ADKN-S-02（RUKN-1418-S2-H）
製造番号：140744
 本数　 ：20本

商品番号：RUKN-1218-SG-H
製造番号：140751, 140834
 本数　 ：70本

商品番号：RUKN-1420-SG-H
製造番号：140754
 本数　 ：10本

商品番号：RUKN-1418-S3-H
製造番号：140763
 本数　 ：10本

商品番号：RUKN-1218-SG-F
製造番号：140770, 140735
 本数　 ：45本

商品番号：RUKN-1418-S-H
製造番号：140843
 本数　 ：40本

製造販売業者の名称　： 東洋紡株式会社　医療機器開発センター
製造販売業者の所在地： 滋賀県大津市堅田二丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00004

　医療機関において、逆行性冠灌流用カニューレであるレトログレードカニューレ
（レトロフレックス）の末端部ルアーコネクターに亀裂（クラック）が発生して
いたとの報告を受けました。現品を回収し社内で調査・解析を行ったところ、
当該製品の一部のロットにおいて、当該ルアーコネクターに亀裂が発生した製品
が存在する可能性が否定できないことから、自主回収を実施することと致しました。

　本製品は医師及び看護師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、
当該事象（クラックの有無）は使用前に目視で検知されうるため、使用に至らず、
交換されるものと思われます。
　万が一、使用前に当該事象が検知されず、当該製品が使用されるに至った場合、
当該ルアーコネクター部より液漏れが発生する可能性がありますが、その場合でも
注入圧のモニタリングを行っているので、圧低下がすみやかに検知され、当該製品
の使用が中止されます。よって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在までに、本事象に起因する健康被害に関する報告はありません。

平成26年10月28日

　本品は、人工心肺回路を使用する開心術において、冠状静脈洞に挿入し、
心肺バイパス中に逆方向の冠動脈灌流・心肺停止法を行うカニューレです。

　対象ロットの出荷先は全て把握しておりますので、情報提供すると共に、
適切に回収を実施いたします。

担当者　： 医療機器事業部　川勝　雄太
連絡先　： 東洋紡株式会社　医療機器事業部
　　　　　 〒530-8230 大阪市北区堂島浜二丁目2番8号
電話番号： 06-6348-3339
FAX番号 ： 06-6348-3288