平成26年10月29日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)ＣＬＩＮＡＣ　２１００Ｃ　医療用リニアック
　　　　　　 (2)ＣＬＩＮＡＣ　２１００ＣＤ　医療用リニアック
　　　　　　 (3)ＣＬＩＮＡＣ　２１ＥＸ　医療用リニアック
　　　　　　 (4)ＣＬＩＮＡＣ　２３ＥＸ　医療用リニアック
　　　　　　 (5)ＣＬＩＮＡＣ　ｉＸ　医療用リニアック
　　　　　　 (6)Ｎｏｖａｌｉｓ　Ｔｘ　医療用リニアック
　　　　　　 (7)Ｔｒｉｌｏｇｙ　医療用リニアック

（1）CLINAC 2100C　医療用リニアック
対象製造番号：
H273111　　H293641
出荷数量：2台
出荷年月日：平成18年3月3日、平成19年9月21日

（2）CLINAC 2100CD　医療用リニアック
対象製造番号：
H140138 H140141　 H140129　 H273119　 H273144 H293362 H293430 H293566
出荷数量：8台
出荷年月日：平成17年11月2日〜平成19年7月26日

（3）CLINAC 21EX　医療用リニアック
対象製造番号：
H140116 H140137 H140828 H140916 H140993 H271640 H271808 H271809 H272876 H273039
H273042 H273064 H273089 H273092 H273116 H273122 H273123 H273124 H273125 H273127
H273132 H273133 H273134 H273138 H273156 H273163 H273169 H273189 H273193 H273194
H273197 H293312 H293380 H293409 H293440 H293452 H293527 H293720 H293730 H293762
H293788 H293798 H293809 H293813 H293896 H293943 H294152 H294220 H294276 H294283
H294309 H294396 H294407 H294451 H294463 H294492 H294503 H294610 H294635 H294659
H294663 H294693 H294896 H295002 H295583 H295597 H295866
出荷数量：67台
出荷年月日：平成12年12月1日〜平成26年2月27日

（4）CLINAC 23EX　医療用リニアック
対象製造番号：
H290282　　H290525　　H290548
出荷数量：3台
出荷年月日：平成12年4月14日〜平成18年3月2日

（5）CLINAC iX　医療用リニアック
対象製造番号：
H140238 H140719 H140767 H140773 H140785 H140804 H140814 H140834 H140873 H140892
H140917 H140998 H141032 H141036 H291257 H293363 H293408 H293410 H293451 H293454
H293523 H293557 H293623 H293634 H293719 H293721 H293797 H293799 H293800 H293807
H293808 H293812 H293815 H293827 H293828 H293832 H293881 H293884 H293887 H293911
H293920 H294002 H294027 H294046 H294066 H294071 H294087 H294094 H294154 H294165
H294195 H294213 H294217 H294258 H294260 H294270 H294271 H294272 H294277 H294278
H294281 H294288 H294289 H294293 H294306 H294307 H294312 H294318 H294319 H294334
H294338 H294339 H294342 H294363 H294447 H294508 H294537 H294580 H294582 H294583
H294590 H294600 H294619 H294632 H294643 H294649 H294666 H294668 H294676 H294700
H294706 H294709 H294728 H294731 H294736 H294739 H294760 H294784 H294815 H294825
H294832 H294834 H294840 H294898 H294904 H294920 H294971 H294979 H294995 H294996
H295001 H295023 H295025 H295034 H295045 H295059 H295060 H295062 H295063 H295071
H295082 H295129 H295131 H295134 H295212 H295213 H295217 H295223 H295246 H295248
H295281 H295292 H295299 H295356 H295357 H295358 H295359 H295361 H295369 H295374
H295377 H295383 H295384 H295396 H295408 H295443 H295451 H295466 H295467 H295485
H295510 H295553 H295554 H295555 H295557 H295580 H295595 H295607 H295620 H295622
H295623 H295629 H295631 H295642 H295643 H295645 H295646 H295657 H295661 H295663
H295664 H295666 H295668 H295670 H295671 H295675 H295706 H295720 H295721 H295723
H295724 H295772 H295783 H295788 H295812 H295813 H295838 H295839 H295847 H295849
H295851 H295852 H295855 H295857
出荷数量：194台
出荷年月日：平成18年9月25日〜平成26年3月10日

（6）Novalis Tx　医療用リニアック
対象製造番号：
H140849 H140889 H140914 H140919 H294308 H294450 H294637 H294656 H294713 H294714
H294715 H294723 H294726 H294737 H294818 H294855 H294894 H294895 H294999 H295012
H295041 H295057 H295247 H295310 H295331 H295332 H295453 H295469 H295501 H295522
H295530 H295617 H295667 H295784 H295793 H295811 H295814 H295837 H295843 H295846
H295850
出荷数量：41台
出荷年月日：平成21年7月24日〜平成26年1月31日

（7）Trilogy　医療用リニアック
対象製造番号：
H293449 H293558 H293729 H293792 H293814 H293816 H293895 H294176 H294216 H294701
H294732 H295199 H295216 H295654 H295782
出荷数量：15台
出荷年月日：平成19年4月23日〜平成25年7月26日

製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋兜町５番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
製造業者の名称
Varian Medical Systems, Inc.　米国

治療室の外からガントリおよび治療台の遠隔操作を行う時、目視による十分な監視を怠ると患者もしくは治療台
等にガントリが接触する可能性があります。そのため、弊社では、患者の安全を最優先に考える立場から、これ
までに患者および治療台へのガントリ接触の危険性を軽減させる目的で様々な安全確保措置を実施してきまし
た。
今般、海外製造元から、患者および治療台へのガントリ接触の危険性を更に軽減させる目的で、ガントリおよび
治療台の回転範囲を制限するプログラムを新たに開発したとの報告を受け取りました。当該プログラムは、ガン
トリが患者や治療台等に接触するのを防止する衝突防止センサと同様の目的で開発されたものです。ガントリと
治療台の回転経路に其々回転除外領域を設定し、操作者が操作卓から除外領域まで回転させようとすると、衝突
の危険性を示す警告メッセージを表示すると共に、ガントリもしくは治療台の動作が停止します。これにより、
遠隔操作時の患者および治療台へのガントリ衝突の危険性を軽減できるため、当該プログラムのインストール作
業を自主改修として実施します。

ガントリおよび治療台の遠隔運動操作時にガントリが患者に接触した場合、患者に怪我を負わせる可能性があり
ます。しかしながら、「衝突防止センサによりガントリのコリメータ周辺が監視されており、保護ゾーンと呼ば
れる域内に何らかの物体が検出された場合には装置の動作が停止すること」、「遠隔運動操作時は、医療従事者
が常に直接または監視用モニタを使用してガントリおよび治療台の動きを目視で監視し、衝突が懸念される場合
には、操作卓から直ちに遠隔運動を停止できること」および「取扱説明書／使用説明書、安全ガイドおよび顧客
通知にて遠隔運動操作時のガントリ衝突の危険性について充分な注意喚起がなされていること」より、重篤な健
康被害を引き起こす恐れは無いものと考えております。なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。

平成26年10月29日　（情報提供の開始）

本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のための血液照射に使
用されるものです。

当該医療機器の納入先は弊社が全て把握しています。当該顧客に連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 服部　直樹
連絡先　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋兜町５番１号
電話番号： 03-4486-5030
FAX番号 ： 03-4486-5029