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    平成26年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： CPAPキット
販売名　　： tkb Pneu-Moist DPAPシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：MG00-50
ロット番号　：31400042，31455909，31456541
数量　　　　：3383個
出荷時期　　：2014年4月24日〜2014年9月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： Intersurgical UAB
輸入先国　　　　　　： リトアニア

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者より、吸気チューブまたは気道内圧モニタチューブの接着に起因して、
使用中にジェネレータから外れる可能性が否定できないとの連絡を受けました。
以上の連絡を受け、国内に流通している対象製品の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中にチューブがジェネレータから外れた場合、併用機器からの送気ガスが正常に送られなくなる、
もしくは圧モニタリングが作動しなくなる可能性がありますが、当該CPAPキットを接続する併用機器の
警報により気付くことができるため、重篤な健康被害発生につながる可能性はないものと考えます。
尚、これまで国内外において本不具合に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月27日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 持続的気道陽圧法を行うために用いること。

  8. その他

    9. 該当ロット番号の製品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業
を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　柴田連右，成田公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1‐5‐21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-3036