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    平成26年10月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： シリーズ9800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： XW0030

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成１３年　４月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： OEC Medical Systems, Inc.（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置に対して初期型のワークステーション用電源ケーブルの部品交換を実施した場合、接触不良を起こ
しているものが含まれている可能性があり、これにより装置が起動しない恐れがあります。本改修では、この問
題を解決するためにこの問題が是正された電源ケーブルと交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象によって当該装置が起動せず手術等の遅延を発生させる可能性を否定できませんが、取扱説明書等に
示してある通りに使用前点検を実施することにより事前に察知することができます。また、たとえ当該事象が発
生した場合においても、取扱説明書等にて指示された代替機等を使用しての緊急対応は可能であることから、
本事象により患者様への重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年10月28日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、一般的な外科、整形外科領域の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管の撮影及び透視に用
いられます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１