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    平成26年10月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用トロカールスリーブ
販売名　　： エアシール・アクセスポート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：iAS12-100
対象ロット番号：140-13-J
数量：7箱
出荷時期：2014年10月6日〜2014年10月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目11番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
輸入先製造業者：SurgiQuest, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品のチューブ接続口に、併用する「エアシール・チューブ」を接続することができなかったため確認した
ところ、当該製品は現行のチューブとは互換性のない旧タイプの接続口であったとの苦情を入手致しました。製
造元にて調査を行ったところ、2013年9月以降は現行タイプを出荷していましたが、今回誤って旧タイプが出荷
されていたことが判明致しました。
当該ロットは、同じく旧タイプが出荷されている可能性があることから、同ロットの全品を自主回収することと
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の使用を中止し、他社製品の使用へ切り替えることにより手技時間の延長のおそれが考えられますが、
重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は胸腹腔内の内視鏡検査及び手術を行う際に、内視鏡下手術器具の作業用チャンネルを作製するために使用
する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理グループ　河西初姫
連絡先　： センチュリーメディカル株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎一丁目11番2号
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577