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    平成26年10月21日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用電動式手術台
販売名　　： IMRIS 電動式手術台ORT200

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 一台（国内唯一輸入分）
平成24年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社東京メディカルサービス
製造販売業者の所在地： 〒150-0046東京都渋谷区松濤1-22-13ル・コート松濤102
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00046
製造業者名：IMRIS Inc.
輸入先国名：米国

  4. 改修理由

    5. 米国の製造業者より以下の報告を受けた。
これは米国の病院において発生したもので、国内の事例ではない。

製造業者からの報告によると、術式に合わせて他の手術台を使用後本品を取り付ける際に、床面に手術台を固定
させる3本のピンのうち1本を紛失し、そのまま放置していた。
当該ピンは鉄製であったので、製造業者が定期点検を行うためにMR装置を作動させたところ、紛失していたピン
がマグネットに固着した。
治療や検査を行うための作動ではなかったため患者さんや医療従事者に怪我等はなかったが、検査のために使用
する頭部固定装置の部品と撮像画質測定用ファントムに損傷を来した。
操作手順を順守していればこのような事例は発現しないのであるが、今回の事例を考慮して鉄製のピンを非鉄金
属（ステンレススチールSS-316）のものに変更することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 患者さんや医療従事者が在室している時にこのようなことが起こった場合でも、医師の適正な管理のもとに使用
されるものであることから致命的な傷害を生じることは考えにくい。また、これまでに健康被害は報告されてい
ない。
以上のことから、今回のようなケースは規定された方法を順守し、適正に確認作業を行っていれば重篤な健康被
害を発生することはない。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 診断や手術において患者の保持・体位の調節を行う

  8. その他

    9. 出荷先：出荷先については特定できている。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 森田　明紀
連絡先　： 〒150-0046東京都渋谷区松濤1-22-13ル・コート松濤102号
電話番号： 03-6804-8742
FAX番号 ： 03-6804-8743