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    平成26年10月27日作成
平成26年12月 4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 電気手術器用ケーブル及びスイッチ
販売名　　： バイポーラ本体用フットスイッチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：GN161

対象ロット(*)：82057790、4505517217、4505608143、4505648604、4505788765

出荷数量(*)：47個

出荷時期：平成25年12月25日〜平成26年8月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：Aesculap AG (ドイツ)

  4. 回収理由

    5. 本品の一部（正面から見て12時から3時の部分）を踏んだ際、通電に係るパーツの接着剥がれにより、通電/作動
しない事象の発生が国内で確認されました。
現在、製造元におきましては本事象に対する改善は終了しておりますが、弊社と致しましては、販売した改良前
の製品について、本事象発生の予測が困難であることから市場での保健衛生上の安全性を考慮し、自主回収を行
うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、外科的手術において、電気手術器の通電スイッチとして使用される製品です。
本品の一部が作動/通電しない場合でも、その部位を除く全ての部分におきまして問題なく適切に作動/通電しま
す。
そのため、万一、本事象が発生した場合におきましても、容易に術者による適切な対応（正常に作動する部分を
踏む）が可能であることから、使用における有効性に問題はなく、重篤な健康被害に至る恐れはないものと考え
ています。
なお、国内外におきまして、当該事象に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術用電気機器として使用される医療機器と、これらに接続し制御する装置との間にて信号等を伝達し、電源を
供給し、これにより両者の接続を延長するために用いられるスイッチをいう。一次電源に対する延長の用途を除
く。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関につきましては全て弊社で把握しており、出荷先に対し文書等で通知の上、当該製
品の自主回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （1）品質保証部　原　晃子、山本　浩司
　　　　　 （2）サージェリー事業部マーケティング部　関　誠、加藤　健一
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： （1）03-3814-3634
　　　　　 （2）03-3814-2522
FAX番号 ： （1）03-3814-2632
　　　　　 （2）03-3814-2523