平成26年10月23日作成

一般的名称： 歯科用骨内インプラント材
販売名　　： アルファタイトインプラント（フィクスチャー）

製品名　　：アルファタイトインプラント　TF4310MJ
対象ロット：14041
数量　　　：14
出荷時期　：平成26年7月29日〜平成26年10月15日

製造販売業者の名称　： ケンテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区早稲田南町５２‐２‐３０３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10033
製造業者の名称：プロスパー株式会社
製造業者の所在地：新潟県柏崎市大字軽井川2028番地6
薬事の業態：医療機器製造業（一般）
業許可番号：15BZ005009

製造業者の名称：日本照射サービス株式会社　東海センター
製造業者の所在地：茨城県那珂郡東海村石神外宿2600番地
薬事の業態：医療機器製造業（滅菌）
業許可番号：08BZ005005

「異なるサイズのインプラント用に付属するツールが、インプラントに付属している。」との不具合連絡を医療
機関から受けました。
調査した結果、特定のロットにおけるインプラントの付属ツールが本来と異なるサイズ用のものであることが判
明したため、該当ロットの製品の自主回収を実施することを決定しました。

製品に付属の埋入ツールを使用してガイド手術で埋入した場合、埋入ツールがサージカルステントにフィットせ
ず、インプラントの方向性及び深度が計画から外れる恐れがあります。
しかしながら、ガイド手術においては植立孔形成時のドリリングにおいても、植立孔の方向性及び深度がコント
ロールされているため、インプラントの埋入位置が計画から大きく外れる可能性は低いと考えられます。
よって、重篤な健康被害の発生はありません。尚、体内に留置される製品自体は品質上問題なく、現時点で健康
被害の報告は受けておりません。

平成26年10月23日

　本品の使用目的は、歯牙欠損患者の咬合回復を行うことにある。
　本品はフィクスチャー、アバットメント、またアバットメントを取り付けるためのフィクスチャー勘合部を保
護することが主な目的であるキャップ、さらにアバットメントを固定するためのパーツであるスクリューからな
る。
　本品フィクスチャーを歯牙欠損患者の顎骨に埋植して骨と結合後、支台となるアバットメントを取り付け、ア
バットメントに最終補綴物を取り付けることで咬合回復がなされる。

　納入しました医療機関、代理店は弊社で全て把握しており、自主回収行う旨をお知らせし、適切に回収を実施
します。

担当者　： 林　靖
連絡先　： 東京都新宿区早稲田南町52-2-303
電話番号： 03-5155-2596
FAX番号 ： 03-5155-2598