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    平成26年10月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 直腸用チューブ
販売名　　： バード　ディグニケア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：SMS00E
対象ロット：NGYA4402
数量　　　：126個
出荷時期　：平成26年6月17日〜平成26年8月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
海外製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 国内において、当該製品の使用開始後に、ボールバルブコネクタからドレナージチューブが外れるという報告を
受理いたしました。調査の結果、当該ロットにおいて、ボールバルブコネクタとドレナージチューブの接着が十
分でない製品が含まれる可能性があると判明しましたので、当該製品の自主回収を実施することを決定いたしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、患者から排泄された便がバッグに収納されず、漏れ出す可能性がありますが、重篤な
健康被害が発生する可能性はございません。なお、当該事象に伴う健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月23日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、水様または泥状便を誘導及び排出するために直腸に挿入するチューブである。治療を要する成人患者に
対し、便の皮膚接触を最小限にした便失禁管理を目的に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は弊社で把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　武富、西牟田
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816