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    平成26年10月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型Ｘ線透視診断装置
　　販売名　　： 外科用Ｘ線装置　Surginix SXT-2000A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名　: SXT-2000A
　　SerNo.　: 8400171012,7400171012,2200171012,4400171012,8300171012,3100171012,7100171012
　　　　　　　4100171012,0200171012,5300171012,7300171012,8200171012,9200171012


　　数量　　: 13 台
　　出荷時期: 平成 25年 6月〜平成 26年 8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　：GEMSS MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD.（韓国）
　　認定番号　　　　　　：BG10300223

  4. 改修理由

    5. 　　一体型Ｘ線透視診断装置において構成されるＸ線管装置への出力制御部が故障し、Ｘ線管装置のステータコ
　　イルへ異常電圧が印加され続けた場合、Ｘ線管装置内部の絶縁油の温度が上昇し、Ｘ線管装置が破損する可
　　能性が有ることが判明いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、Ｘ線管装置内の絶縁油の温度上昇によりベローズが膨らみＸ線管装置の側板を圧迫
　　し、側板の変形や異常音が発生する可能性がありますが、本事象が発生した場合でも、操作者は側板破損の
　　異常音や装置操作ができなくなることにより、異常に気付くため重篤な健康被害が発生する可能性は無いと
　　考えております。なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成26年10月24日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者
　　が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747