平成26年10月22日作成

一般的名称： 尿化学分析装置
販売名　　： クリニテック　ステータス　プラス

下記の（１）（２）の製品に付属されているACアダプタおよび単体で販売している同製品用ACアダプタ（３）

（１）クリニテック　ステータス　プラス
製造番号：
243638, 243645, 243646, 243668, 243670, 243671, 243672, 243673, 243674, 243675
243676, 243677, 243678, 243679, 243680, 243681, 243682, 243683, 243684, 243685
243686, 243687, 243688, 243689, 243690, 243691, 243692, 243693, 243694, 243695
243696, 243697, 243699, 243700, 243701, 243702, 243703, 243704, 243705, 243706
243707, 243708, 243709, 243710, 243711, 243712, 243713, 243715, 243716, 243717
243722, 243723, 243724, 243725, 243726, 243727, 243728, 243729, 243730, 243731
243732, 243733, 243734, 243735, 243736, 243737, 243738, 243759, 243760, 243761
243762, 245332, 245333, 245334, 245335, 245336, 245337, 245338, 245339, 245340
245341, 245342, 245343, 245344, 245345, 245346, 245347, 245351, 245352, 245353
245354, 245416, 245417, 245419, 245420, 245424, 245426, 245427, 246746, 246747
246748, 246749, 246750, 246751, 246752, 246753, 246754, 246755, 246756, 246757
246758, 246759, 246760, 246761, 246762, 246763, 246764, 246765, 246766, 246767
246768, 246769, 246771, 246779, 246819, 246820, 246821, 246822, 246823, 246824
246825, 246827, 246828, 246829, 246831, 246832, 246833, 246834, 246835, 246836
246837, 246838, 246839, 246840, 246697, 246698, 246699, 246700, 246701, 246702
246703, 246704, 246705, 246706, 246707, 246708, 246709, 246710, 246711, 246712
246713, 246714, 246715, 246717, 246718, 246719, 246720, 246721, 246723, 246725
246726, 246729, 246770, 246772, 246773, 246775, 246776, 246777, 246778, 246781
246782, 246783, 246784, 246785, 246786, 246787, 246788, 246789, 246790, 246791
246792, 247705, 247706, 247707, 247708, 247709, 247710, 247711, 247712, 247713
247714, 247715, 247718, 247721, 247761, 247762, 247763, 247764, 247766, 247767
247768, 247769, 247770, 247771, 247772, 247773, 247774, 247775, 247776, 247777
247778, 247779, 247780, 247781, 247782, 247784, 247785, 247786, 247787, 247788
247789, 247790, 247791, 247792, 247793, 247794, 247795, 247796, 247797, 247798
247799, 247800, 248252, 248262, 248263, 248268, 248284, 248285, 248286, 248288
248289, 248290, 248292, 248298, 248299, 248300, 248301, 248302, 248303, 248304
248329, 248330, 248332, 248333, 248335, 248336, 248337, 248338, 248339, 248341
248344, 248345, 248347, 248348, 248350, 248351

数量　　：276台
出荷時期：平成26年3月〜平成26年9月

（２）クリニテック　ステータス　コネクタ
数量　　：6台　（以下のdate codeのいずれかに該当するもの）
date code：50130, 51130, 52130, 01140, 02140, 03140, 04140, 05140, 06140, 07140, 08140, 09140, 
10140, 11140, 12140, 13140, 14140, 15140, 16140, 17140, 18140, 19140, 20140, 21140, 22140, 23140.

出荷時期：平成26年6月〜平成26年8月

（３）クリニテック　ステータス　ＡＣ　アダプタ（新）
数量　　：9個　（以下のdate codeのいずれかに該当するもの）
date code：50130, 51130, 52130, 01140, 02140, 03140, 04140, 05140, 06140, 07140, 08140, 09140,
10140, 11140, 12140, 13140, 14140, 15140, 16140, 17140, 18140, 19140, 20140, 21140, 22140, 23140.

出荷時期：平成26年2月〜平成26年9月

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd（イギリス）

製造元より、製品付属のACアダプタの一部で破損があり、カバーが外れる等して、使用者様がACアダプタをコン
セントに繋ぐ時、ACアダプタ内部部品に触れる等により、感電の可能性が高まるとの報告を受けました。このた
め、自主回収いたします。

本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
測定は医療機関において医療従事者により実施されます。
ACアダプタのカバーが外れる等して、使用者様がACアダプタをコンセントに繋ぐ時、ACアダプタ内部部品に触れ
る等により、感電の可能性が高まる可能性があります。
しかし、ACアダプタのカバーが外れる等の本不具合は、異常を目視にて容易に確認できるため、コンセントに繋
がれる可能性は低く、本事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
また、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年10月20日

本装置は、光度測定法により、尿中の化学物質を同定及び測定する半自動の専用装置です。

本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに対象ACアダプタの回収を実施
いたします。

担当者　： 薬事品質保証部　斉藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号　：03-3493-8400