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    平成26年10月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用輸液ポンプ
販売名　　： セーフテック輸液ポンプ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　：FP-N11
数量　　　　：944台
シリアル番号：40510001〜40510944
出荷時期　　：平成26年2月18日〜平成26年8月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＮＫワークス株式会社
製造販売業者の所在地： 和歌山県和歌山市梅原579-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 30B1X10001
製造業者の名称

名称　　　　：　ＮＫワークス株式会社
所在地　　　：　和歌山県和歌山市梅原579-1
薬事の業態　：　医療機器製造業
許可番号　　：　30BZ200006
許可年月日　：　平成23年11月18日

  4. 回収理由

    5. セーフテック輸液ポンプ（FP-N11）において、輸液のフリーフロー事象の発生が1例確認されました。調査の結
果、輸液チューブを閉塞する為の構成部品が破損したことで、規定の位置まで輸液チューブを押し込むことがで
きず、本事象が発生したことが判明しました。
弊社の試験にて、輸液チューブを閉塞する為の構成部品の強度が弱い場合にのみ発生することが確認できました
が、対象機を特定できない為、自主回収を行い点検を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 市場稼動機を対象に、応急措置を講じた機器への入れ替えを即時実施するため、重篤な健康被害の発生の可能性
は極めて低いと考えます。また、本品は、医療従事者の監視の下に使用され、患者様に異常が生じた場合には、
医療従事者により即時に適切な処置(輸液の停止等)が可能なため、重篤な健康被害の発生の可能性は極めて低い
と考えます。なお、現在までに当該事象に起因する健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、輸液剤などの医薬品を安定的に注入するための、輸液ポンプである。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて把握しておりますので、連絡の上、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　中谷　祥之、山本　博之
連絡先　： 〒640-8550 和歌山県和歌山市梅原579-1
　　　　　 NKワークス株式会社
電話番号： 073-454-4705
FAX番号 ： 073-456-3991