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    平成26年10月 22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔回路セット
販売名　　： 麻酔回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：353801
LOT ：02E1300623
出荷時期：2014年8月1日〜2014年9月11日


品番：353901
LOT ：02F1300101
出荷時期：2013年10月31日〜2013年12月13日


合計数：300セット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社インターメドジャパン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00002
製造業者：Teleflex Medical Mexico
認定番号：BG30500020
医療機器製造業(一般)

  4. 回収理由

    5. 　製造元であるテレフレックスメディカル社から、使用中に回路端部に割れが生じる可能性があるため自主
回収を行うとの連絡を受けました。弊社といたしましては、同様の事象が国内でも起こり得ると判断いたし
ましたので、自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本品の使用に際しては、使用前に破損が認められた場合は使用しないよう添付文書に注意喚起しておりま
す。したがいまして、使用前にコネクタ部分にクラックが発見された場合は使用に至ることはありません。
　使用中にコネクタ部分にクラックが生じた場合は、ガスの漏出により処置の遅れや呼吸困難を招く可能性
があるため、直ちに交換する必要があります。ただし、このような場合には、麻酔器が異常を検知してア
ラームを発するため、重篤な健康被害につながるおそれはないと考えられます。
　なお、これまでに本事象による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 一般的名称「麻酔回路セット」の定義（※）から逸脱しない使用目的、効能又は効果
（※）麻酔器等に接続し、麻酔中の呼吸管理に用いること。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、情報提供のうえ、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理課　南ユリカ
連絡先　： 大阪市中央区道修町一丁目６番７号　北浜ＭＩＤビル
電話番号： 06-6222-1955
FAX番号 ： 06-6222-1950