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    平成26年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 高頻度人工呼吸器
販売名　　： ハミングＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　 対象ロット：X00352,X00353,X00354,X00356
　　 数量：4台
　　 出荷時期：平成26年3月-平成26年6月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027

  4. 回収理由

    5. HFO換気動作が停止する事象が社内にて発生しました。原因は、HFO動作を制御するDCサーボドライバー基板上の
トランジスタの動作が遅くなる事により、メインのスイッチング素子の温度が上昇し、動作不良が発生したこと
によるものです。今回は該当ロットで、出荷前にスイッチング素子の温度検査を行っていない4台について温度
検査を実施するため、自主回収を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. HFOモードにて使用中に、換気動作停止が発生する可能性があります。アラームによる警報が発生して本事象は
検知されます。また、当該製品の使用の際にはパルスオキシメーター、カプノメーター等を併用するよう添付文
書に記載しており、これらの生体情報モニターからの情報に基づき適切な措置が取られ、常に医療従事者の管理
のもと使用されるため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、国内の医療機関において、本事象の発生はなく、健康被害の報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、呼吸障害のある新生児、小児の換気の調節または補助を行うものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、速やかに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平松　祐二
連絡先　： 株式会社メトラン
　　　　　 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550