平成26年10月22日作成

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ケアスケープ 患者データモジュール

システム番号　：
FDE489、FDE490、FDE491、FDE492、FDE802、LF0485、LF2241、LF2243、LF2244、LF2245、
LF2246、LF2247、LF4574、LF4575、LF4576、LF4577、LF4578、LF4579、LF4794、LF4795、
LF4796、LF4797、LF4800、LF4801、LF4802、LF4803、LF4804、LF4805、LF4807、LF4808、
LF4809、LF4810、LF4811、LF4812、LF4813、LF4814、LF4815、LF4816、LF4817、LF4818、
LF4819、LF4820、LF4821、LF4822、LF4823、LF4824、LF4825、LF4826、LF4827、LF4828、
LF4829、LF4830、LF4832、LF4833、LF4834、LF4835、LF4836、LF4837、LF4838、LF4839、
LF4840、LF4841、LF4842、LF4843、LF4844、LF4845、LF4846、LF4848、LF4850、LF4851、
LF4852、LF4853、LF4854、LF4855、LF4856、LF4857、LF4858、LF4868、LF4869、LF4870、
LF4871、LF4872、LF4873、LF4874、LF4875、LF4876、LF4877、LF4878、LF4879、LF4880、
LF4881、LF4882、LF4883、LF4891、LF4892、LF5454、LF5455、LF5456、LF5457、LF5458、
LF5459、LF5460、LF5461、LF5462、LF5463、LF5464、LF5465、LF5466、LF5467、LF5468、
LF5469、LF5470、LF5471、LF5472、LF5473、LF5474、LF5475、LF5476、LF5477、LF5478、
LF5479、LF5480、LF5481、LF5482、LF5483、LF5484、LF5485、LF5486、LF5487、LF5488、
LF5489、LF5490、LF5491、LF5492、LF5493、LF5494、LF5495、LF5496、LF5497、LF5498、
LF5499、LF5500、LF5501、LF5502、LF5503、LF5504、LF5505、LF5506、LF5507、LF5508、
LF5509、LF5510、LF5511、LF5512、LF5513、LF5514、LF5515、LF5516、LF5517、LF5518、
LF5519、LF5520、LF5521、LF5522、LF5523、LF5524、LF5531、LF5532、LF5533、LF5534、
LF5535、LF5536、LF5537、LF5538、LF5539、LF5540、LF5541、LF5542、LF5543、LF5544、
LF5545、LF5550、LF5551、LF5552、LF5553、LF5554、LF5555、LF5556、LF5557、LF5558、
LF5564、LF5565、LF5566、LF5567、LF5568、LF5818、LF5821、LF5822、LF5823、LF5824、
LF5827、LF5829、LF5830、LF5831、LF5832、LF5833、LF5834、LF5835、LF5836、LF5837、
LF5838、LF5839、LF5840、LF5841、LF5842、LF5843、LF5844、LF5845、LF5846、LF5847、
LF5848、LF5853、LF5854、LF5855、LF5856、LF5857、LF5858、LF5859、LF5860、LF5861、
LF5862、LF5863、LF5864、LF5865、LF5866、LF5867、LF5868、LF5869、LF5870、LF5871、
LF5875、LF5876、LF5877、LF5878、LF5879、LF5880、LF5881、LF5882、LF5883、LF5884、
LF5885、LF5886、LF5889、LF5890、LF5891、LF5892、LF5893、LF5894、LF5895、LF5896、
LF5897、LF5898、LF5899、LF5900、LF5901、LF5902、LF5903、LF5904、LF5905、LF5906、
LF5907、LF5908、LF5909、LF5910、LF5911、LF5935、LF5936、LF5939、LF5940、LF5941、
LF5942、LF5943、LF5946、LF5947、LF5948、LF5949、LF5950、LF5951、LF5953、LF5954、
LF5955、LF5956、LF5957、LF5961、LF5962、LF5963、LF5965、LF5966、LF5967、LF5968、
LF5969、LF5970、LF5971、LF5972、LF5973、LF5974、LF5975、LF5976、LF5977、LF5978、
LF5979、LF5980、LF5981、LF5982、LF5983、LF5984、LF5985、LF5986、LF5987、LF5988、
LF5989、LF5990、LF5991、LF5992、LF5993、LF5994、LF5995、LF5996、LF5997、LF5998、
LF5999、LF6000、LF6001、LF6002、LF6003、LF6004、LF6005、LF6006、LF6007、LF6008、
LF6009、LF6010、LF6011、LF6012、LF6013、LF6014、LF6015、LF6016、LF6017、LF6018、
LF6019、LF6020、LF6021、LF6022、LF6023、LF6024、LF6025、LF6027、LF6028、LF6029、
LF6030、LF6031、LF6032、LF6033、LF6034、LF6035、LF6036、LF6039、LF6040、LF6041、
LF6042、LF6043、LF6044、LF6045、LF6046、LF6047、LF6050、LF6056、LF6060、LF6061、
LF6062、LF6063、LF6064、LF6065、LF6066、LF6067、LF6068、LF6069、LF6070、LF6071、
LF6127、LF6128、LF6129、LF6130、LF6131、LF6132、LF6133、LF6134、LF6135、LF6136、
LF6137、LF6138、LF6139、LF6140、LF6141、LF6142、LF6143、LF6144、LF6145、LF6146、
LF6147、LF6148、LF6149、LF6150、LF6151、LF6154、LF6155、LF6156、LF6157、LF6158、
LF6159、LF6160、LF6161、LF6162、LF6163、LF6164、LF6165、LF6166、LF6167、LF6168、
LF6169、LF6170、LF6171、LF6172、LF6174、LF6175、LF6176、LF6177、LF6178、LF6179、
LF6180、LF6181、LF6182、LF6183、LF6184、LF6185、LF6186、LF6187、LF6188、LF6189、
LF6190、LF6191、LF6192、LF6193、LF6194、LF6195、LF6196、LF6197、LF6198、LF6199、
LF6200、LF6201、LF6202、LF6203、LF6204、LF6205、LF6206、LF6207、LF6208、LF6209、
LF6210、LF6211、LF6212、LF6213、LF6214、LF6215、LF6216、LF6217、LF6218、LF6219、
LF6220、LF6221、LF6222、LF6223、LF6224、LF6225、LF6226、LF6427、LF6428、LF6429、
LF6430、LF6431、LF6432、LF6433、LF6434、LF6435、LF6436、LF6437、LF6438、LF6439、
LF6440、LF6441、LF6442、LF6443、LF6444、LF6445、LF6446、LF6447、LF6448、LF6449、
LF6450、LF6451、LF6452、LF6453、LF6454、LF6455、LF6456、LF6457、LF6458、LF6459、
LF6460、LF6461、LF6462、LF6465、LF6466、LF6467、LF6468、LF6469、LF6470、LF6471、
LF6473、LF6474、LF6475、LF6476、LF6480、LF6481、LF6482、LF6483、LF6484、LF6485、
LF6486、LF6487、LF6488、LF6490、LF6491、LF6498、LF6503、LF6508、LF6509、LF6510、
LF6511、LF6512、LF6516、LF6517、LF6518、LF6519、LF6520、LF6521、LF6522、LF6523、
LF6524、LF6525、LF6526、LF6527、LF6528、LF6529、LF6530、LF6531、LF6532、LF6534、
LF6535、LF6536、LF6537、LF6560、LF6561、LF6562、LF6563、LF6564、LF6566、LF6567、
LF6568、LF6569、LF6570、

数量　　　： ５８３台

出荷時期　： 平成２１年　８月 〜 平成２６年　９月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

当該装置と弊社患者モニタB850、B650、B450の脱着を短時間で行った(10秒以内）場合に、ソフ
トウェアの不具合により、正しく初期設定が行われず、心電図波形および心電図に関連したパラ
メータの測定が正しく行われない場合があることが、お客様からの情報をもとに製造元で調査を
行った結果判明いたしました。本改修では、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行
います。

当該問題が発生した場合には、心拍数が実際の患者様の値の半分しか表示されず、心電図波形
などが一拍おきにしか表示されず、患者様の容体を正しく把握できなくなり、アラームの発生も正
しく行われない場合があります。しかし、波形表示も通常とは異なることから、医療従事者が問題
の発生を容易に認識することができ、心拍数などは脈をとることで正しい値を確認することができ
るため、問題が発生した場合でも、患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えておりま
す。なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成26年10月22日　情報提供の開始

本装置は、複数のモニタリングパラメータを収集し、ベッドや患者別に表示するユニットであり、成
人、小児、新生児の生体情報を長時間、かつ複数のパラメータを同時に監視するために使用され
る。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１