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    平成26年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 鉗子
販売名　　： SAMジャンクショナルターニケット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　SAM137、数量　1個、出荷時期　2013年12月24日
対象ロット　SAM144、数量　1個、出荷時期　2014年3月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アコードインターナショナル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷1-9-4-1005
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00138
外国製造業者：The Seaberg Company, Inc. 米国
所在地　　　：4909 South Coast HWY.,#245 Newport, OR 97365, USA
許可番号　　：BG30400541

  4. 回収理由

    5. 米国製造メーカーより、「腋窩部での止血処置トレーニング中に繰返し使用した際、付属品の圧力を保つための
補助ストラップの2つのクリップのうち、プラスティック製の小さいほうのクリップが破損したという報告が一
部の顧客よりあり、シーバーグ社内でも再現された。そのため非常に少ない割合だが、補助ストラップを自主回
収する。」という報告を受けたため、日本国内で出荷した製品も自主回収することにしました。
不具合の原因としましては、補助ストラップのプラスチック製の小さいクリップのほうの反復使用に対する強度
不足が考えられます。
発生件数としては、供給数約3600個のうち2件です。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 補助ストラップを使用する腋窩部での止血処置中、クリップが破損し充分に圧迫できず出血が続く可能性があり
ます。
しかしながら、トレーニング中の複数回の連続使用中、強い圧力がかかった場合の発生ですので、事故現場で受
傷者の処置中に起こり、重篤な健康被害を引き起こすことは考えられません。実際に米国では受傷者への処置中
にクリップの破損は起こっていません。
また、補助ストラップを使用しない主要な用途の「鼠蹊部での止血」と「骨盤骨折の固定」に影響はありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月21日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血管を圧迫し、血流を止める。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、文章による連絡の上、回収し改善した補助ストラップと交換します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高橋　徹
連絡先　： 東京都渋谷区幡ヶ谷1-9-4-1005
　　　　　 アコードインターナショナル株式会社
　　　　　 マーケティング部
電話番号： 03-3299-6751
FAX番号 ： 03-3299-6752