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    平成26年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ＣＰＡＰキット
販売名　　： インターサージカル　ｎＦｌｏｗ キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　：IS4700001
ロット　：31403759
出荷数量：3個（１袋１個入り）
出荷時期：平成26年6月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エム・シー・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-16-1品川イーストワンタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00088

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本品の鼻プロング/マスクを装着する部分とモニタリングラインの接続箇所への接着剤の塗布
量が不十分で使用中に外れてしまう恐れがあると安全情報の通知を受けた。当該製品は使用に至らないよう処分
する、又は緊急使用が必要な場合は使用前に接着を確認するよう指示があったため、自主回収することとした。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用中に接続が外れた場合、人工呼吸に支障をきたす恐れがある。しかし、通常の使用においては、乳幼児また
は小児の呼吸管理を目的として管理された環境下で使用され人工呼吸器が異常を検知しアラームを発するため、
重篤な健康被害につながる恐れはないものと考える。現在のところ、当件に関する健康被害の報告はない。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 持続的気道陽圧法を行うために用いること。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該品を自主回収する旨を通知し、適切に回
収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ
　　　　　 赤熊　秀介
連絡先　： エム・シー・メディカル株式会社
　　　　　 東京都港区港南2-16-1
　　　　　 品川イーストワンタワー
電話番号： 03-5715-2804
FAX番号 ： 03-5715-2801