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    平成26年10月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途血液処理用装置
販売名　　： (1)血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐ＩＩ
　　　　　　 (2)血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐ＩＩ（型式名　ＴＲ　５５Ｘ‐ＩＩ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐ＩＩ　　　対象装置：ＪＤ００１　〜　ＪＤ０１４、
　ＪＤ０１６　〜　ＪＤ０１８
　　　対象装置台数：１７台
　　　出荷時期：平成２６年３月　〜　８月
（２）血液浄化装置　ＡｃｕＦｉｌ　Ｍｕｌｔｉ　５５Ｘ‐ＩＩ（型式名ＴＲ　５５Ｘ‐ＩＩ）
　　　対象装置：ＴＤ００１　〜　ＴＤ０２３
　　　対象装置台数：２３台
　　　出荷時期：平成２６年４月　〜　８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10156

  4. 改修理由

    5. 　社内検証において、バックアップ電源（オプション）がおよそ２週間で自己放電し、バックアップ電源による
運転ができなくなることが判明いたしました。（通常は充電後２〜３ヶ月間はバックアップ電源による運転がで
きます。）調査の結果、インターフェイス基板のバッテリー電圧を制御する回路の抵抗パーツが仕様と異なるこ
とが原因であるが分かりましたので、当該製品を自主的に改修することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　２週間以上使用しない状態で、かつ充電を行わない場合に停電時や電源プラグのコンセントからの脱落時に短
時間で装置が停止し治療が中断される恐れがありますが、その際には警報音にて停電警報を発します。また、こ
の時には血液ポンプを手回しにて動かすことができるため血液回収が可能となります。そのため本不具合が患者
に重篤な健康被害を及ぼす可能性は無いと考えます。なお、これまで当該事象が原因による健康被害の報告はあ
りません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　膜型血漿分離器や持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器などを用いて血液浄化や血球細胞除去を行うな
ど、多用途の血液又は体液の処理に使用する。

  8. その他

    9. 　本改修対象製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で通知した上で自
主改修を行います。
なお、改修完了までの間、当該事象が発生しないよう、予防方法を含めた注意喚起を実施しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　廣瀬　裕、福永　俊史、中田　文子
連絡先　： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川２‐２‐２４　天王洲セントラルタワー
電話番号： ０３‐５４９５‐０５９０
FAX番号 ： ０３‐５４９５‐０５９５