平成26年10月20日作成
平成26年10月23日訂正(*)

一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： 血液凝固自動分析装置　ＣＰ３０００

製造番号：CP3410035, CP3410036, CP3410037, CP3410038, CP3410039, CP3410040,
　　　　　CP3410041, CP3410042, CP3410043, CP3410044, CP3410045, CP3410046,
　　　　　CP3410048, CP3410049, CP3410050, CP3410051, CP3410052, CP3410053,
　　　　　CP3410054, CP3410060, CP3410066, CP3410067, CP3410069

数量：２３台

出荷時期：平成26年7月28日　〜　平成26年10月9日

製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00163
製造所の名称：株式会社島津製作所　三条工場
製造所の所在地：京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可年月日：平成22年 3月31日
許可番号：26BZ000042

本機の選択的機能である、ＣＴＳ（CTS: Closed Tube Sampling system キャップ付採血
管穿孔機構）機能を使用した場合、採血管のキャップ又は栓を穿孔するピアサは穿孔毎
に水洗浄し、エアーで乾燥させる機構になっておりますが、稀に乾燥しきれない場合が
あり、サンプリングプローブの液面センサーが残った洗浄水を検体と誤検知した状態で
吸引動作を行なうため、偽低値を呈する可能性があることが確認されました。当該医療
機器のソフトウエアの設定を変更し、誤検知による異常吸引がおきないようにする作業を
改修として実施いたします。(*)

サンプルを吸引せずに測定を行ってしまうため、実際とは異なる測定結果を出力する可能
性があります。しかしながら、測定結果に基づく臨床判断は、臨床症状や他の検査結果
などと合わせて担当医師により総合的に行われるため、重篤な健康被害発生の可能性は
ないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年10月17日

本装置はフィブリノゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・定量
や止血時間の計測を行う自動の装置である。

出荷先はすべて把握しており、文書による連絡の上、納入先を訪問し改修を実施します。

担当者　： 五十嵐　俊志
連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708