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    平成26年10月17日作成
平成26年10月28日訂正(*)
平成30年 8月 17日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名    ： ワンデーツッティアルファ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）出荷時期
　　　　　　　　　
　　　平成２６年１月２４日から平成２６年１０月７日＊

（２）対象ロットおよび数量
　　　　　１０枚入り＊
　　　　　（ロット）　　　　（数量）
　　　　　　OD75　　　　　　　16,823＊
　　　　　　OD76　　　　　　　37,822＊
　　　　　　OD83　　　　　　 　6,735＊
　　　　　　OD84　　　　　　　25,757＊＊
　　　　　　OD85　　　　　　　 8,521＊＊
　　　　　　OD86　　　　　　   　160＊
　　　　　　OD87　　　　　　   　205＊
　　　　　　OD88　　　　　　　   549＊　　　　　　　　　　
　　　　　　OD89　　　　　　 　3,062＊＊
　　　　　　OD93　　　　　　    　42＊
　　　　　　OD94　　　　　　　 　211＊
　　　　　 
　　　　　 ３０枚入り＊
　　　　　 (ロット）　　　　（数量）
　　　　　　OD83　　　　　　　 7,396＊
　　　　　　OD84　　　　　　　11,578＊＊
　　　　　　OD85　　　　　　　 4,003＊
　　　　　　OD86　　　　　　　　 174＊
　　　　　　OD87　　　　　　　　 180＊
　　　　　　OD88　　　　　　　 1,084＊＊
　　　　　　OD89　　　　　　　14,143＊＊

  3. 製造販売業者等名称

    4. 	    製造販売業者の名称  ： PIA株式会社
	    製造販売業者の所在地： 東京都品川区西五反田７−２２−１７TOCビル
	    許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
	    許可番号            ： 13B1X10130＊＊
	    輸入先　韓国イントロジョ社

  4. 回収理由

    5. 回収対象となる本製品において、製造販売承認書に記載されていない紫外線吸収剤が含有されていました。従っ
て、製造販売承認書の記載内容と異なり承認事項からの逸脱のため本製品を回収することに決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該紫外線吸収剤が含まれた製品は、海外ではこれまで10年以上に亘り使用されています。しかし、これまでに
健康被害は報告されていません。また、本製品の製造所（韓国イントロジョ社）も３０００万枚以上の販売実績
がありますが、健康被害の報告はされておりません。これらの現状からいたしますと本製品を使用し眼球などに
何らかの健康被害を引き起こすことは否定できませんが、重篤な健康被害となる恐れはまずないと考えられます
。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月9日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正用　　視力補正および装用時に虹彩または瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とする。
非視力補正用　装用時に虹彩または瞳孔の外観（色、模様、形）を変えることを目的とする。

  8. その他

    9. 現段階では特になし

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者  ： 品質保証部　　田崎　司郎
連絡先  ： 東京都品川区西五反田７−２２−１７　TOCビル
電話番号： ０３−６４１７−０２２０
           （携帯）０９０−１７７７−５３３７
FAX番号 ： ０３−６４１７−０２２１