平成26年10月15日作成

一般的名称： プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
販売名　　： BD インサイト オートガード

製品名　　：「BD インサイト オートガードTM20G 25mm」（1箱50本入）
製品番号　：381833
ロット番号：4143917
出荷数量　：2,400本（50本/箱）
出荷時期　：平成26年 9月16日〜平成26年 9月26日

製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company（米国）

海外において、カテーテル基部からの液漏れ事象の報告を受け、製造元にて調査した結果、一部のロットにおい
て当該製品のカテーテル組立工程で、ニードルをカテーテルに挿入する際のガイドの調整不良により、カテーテ
ルに損傷が発生し、損傷部からの漏れが発生する可能性を否定できないことから、製造元での自主回収の決定を
受け、国内でも対象製品の自主回収を実施することと致しました。

本製品は医師及び看護師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、当該事象は使用前に目視で検知さ
れうるため、まず使用に至らないものと考えます。万が一使用前に当該事象が検知されず、当該製品が使用され
るに至った場合、カテーテル留置中の異常、あるいはカテーテル留置後のカテーテル留置部位からの医薬品の漏
れや出血により、当該事象はすみやかに検知され、当該製品の使用が中止されます。したがって、当該事象に
よって重篤な健康被害に至る可能性は極めて低いと考えます。
尚、現在までに国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成26年10月14日

当該製品は、輸液等を目的に動静脈留置用として使用する針刺し損傷防止機構付き留置針です。

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。

担当者　： 肥田重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730