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    平成26年10月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： ディスカバリー MR750w

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： EM0230

数量　　　： １台

出荷時期　： 平成２５年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Magnets（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、新しいソフトウェアで初めて採用された撮像用パルスの制御用データベースと従来から
ある撮像オプションを組み合わせて使用した場合に、画像が反転する、またはアノテーション（注釈）が正しく
表示されないという問題が、製造元での追加の評価中に判明いたしました。本改修ではこの問題を是正したソフ
トウェアに変更する改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の事象の結果、反転した画像や正しく表示されていないアノテーション（注釈）に気付かず診断に使用した
場合には誤診につながることが考えられます。
しかし、撮像用パルスの制御用データベースは弊社アプリケーションスペシャリストだけが使用できるように
なっており、ソフトウェアも限定的なリリースであるため、現場で不具合が発生したという報告は受けておら
ず、本事象によって重篤な健康被害の発生することはないと考えております。なお、これまでに本事象による健
康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年10月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のため提供するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭・牧野　昭彦
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１