平成26年10月10日作成

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)汎用超音波画像診断装置 アキュソン S1000
　　　　　　 (2)汎用超音波画像診断装置 アキュソン S2000
　　　　　　 (3)汎用超音波画像診断装置 アキュソン S3000

(1)　販売名　：　汎用超音波画像診断装置 アキュソン S1000
　　 製造番号：　208337,208633,208662,208739,208763,208805,208822,208827,208840,208853,
　　　　　　　　 208856,208923,210332,210453,210603,210621,210649,210663,210670,210797,

　　 数量　　：　20台
　　 出荷時期：　平成26年 1月から平成26年8月

(2)　販売名　：　汎用超音波画像診断装置 アキュソン S2000
　　 製造番号：　208407,208835,208852,208907,210027,210154,210200,210339,210359,210367,
　　　　　　　　 210435,210436,210437,210440,210619,210751,
　　 数量　　：　16台
　　 出荷時期：　平成26年1月から平成26年7月

(3)　販売名　：　汎用超音波画像診断装置 アキュソン S3000
　　 製造番号：　208698,208878,210315,210374,210434,210457,210676,
　　 数量　　：　7台
　　 出荷時期：　平成25年12月から平成26年5月

合計数量：43台

製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス メディカル ソリューションズ　ＵＳＡ社（米国）

輸入先製造元による汎用超音波画像診断装置アキュソン S Family(S1000/S2000/S300)の継続的な品質管理
プロセスの一環として検証したところ、画像表示中に自動統計ツールを有効にさせ速度ツールを使用した
状態でパラメータを調整すると測定エラーが発生する可能性が有る事が判明しました。
輸入先製造元での技術的検証の結果、上記の事象の発生はソフトウエアが原因と判断し、システムソフトウエア
のアップデートを実施する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともにソフトウエアのアッ
プデート作業を改修として実施します。

当該事象による測定エラーが発生した場合は測定のやり直しが必要となる場合があります。
装置の使用は医療従事者により実施されます。添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な
操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照され、熟練した使用者により操作され、診断にあたっては医師によ
り複数の検査結果を元に総合的に判断をされるため、本事象により患者に重篤な健康被害を及ぼす恐れは無い
ものと考えます。
なお、これまで国内に於いて当事象に起因する健康被害の報告はありません。

平成26年10月10日　改修作業の開始

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： クリニカルプロダクト事業本部
　　　　　 超音波ビジネス本部 超音波超音波プロダクトマーケティング部　朱 賛雄
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田 慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491