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    平成26年10月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： 全自動血液凝固線溶測定装置　ＳＴＡ‐Ｒ　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 全自動血液凝固線溶測定装置　ＳＴＡ‐Ｒ　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ
製造番号：　 5111922、　 5111925、　 6062118、　 6072128、　 6092184、
　　　　　　 6092204、　 6122289、　 7012326、　 7022365、　 7022384、
　　　　　　 7032396、　 7032401、　 7042441、　 7052499、　 7062510、
　　　　　　 7062513、　 7072571、　 8072941、　 8072942、　 8072950、
　　　　　　 8093005、　 8093007、　 8103052、　 8103073、　 8113104、
　　　　　　 9013161、　 9013167、　 9013168、　 9023213、　 9023238、
　　　　　　 9033250、　 9033251、　 9033252、　 9033253、　 9033274、
　　　　　　 9043291、　 9063342、　 9063350、　 9073378、　 9073380、
　　　　　　 9083397、　 9093411、　 9103460、　 9103478、　 9113538、
　　　　　CA80013586、CA80013589、CA80063715、CA80063716、CA80063740、
　　　　　CA80103861、CA81034104、CA81054268、CA81054270、CA81054272、
　　　　　CA81054273、CA81054274、CA81054291、CA81064308、CA81064310、
　　　　　CA81064311、CA81064312、CA81064320、CA81064325、CA81094443、
　　　　　CA81094450、CA81094452、CA81094481、CA81094482、CA81094483、
　　　　　CA82044743、CA82044744、CA82044745、CA82044746、CA82044747、
　　　　　CA82044761、CA82054768、CA82074825、CA82074826、CA82074827、
　　　　　CA83055091、CA83055092、CA83065136、CA83075150、CA83075151、
　　　　　CB10023600、CB10023601、CB10033635、CB10033636、CB10053700、
　　　　　CB10093793、CB10103868、CB10103869、CB11024045、CB11024046、
　　　　　CB11054242、CB11054243、CB11054244、CB11064329、CB11064330、
　　　　　CB11064331、CB11074405、CB11084406、CB11084407、CB11094456、
　　　　　CB11094457、CB11094458、CB11104507、CB11104508、CB12084851、
　　　　　CB12084852、CB12084853、CB12084854、CB12084855、CB12084856、
　　　　　CB12084857、CB13035040、CB13065139、CB13115269、CB14035401、
　　　　　CB14035402、CC80063732
数量　　：122台
出荷時期：平成18年8月2日　から　平成26年9月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00201
外国製造業者　　　　： DIAGNOSTICA STAGO（フランス）

  4. 改修理由

    5. 当該医療機器でフォン・ウィルブランド因子の測定試薬である「ＳＴＡ　ライアテス
トｖＷＦ」の測定を行った際、偽低値（５０％程度低下）が発生する可能性があるとの
連絡を外国製造業者（DIAGNOSTICA STAGO）より受けました。
本不具合の発生を検知し、その場合は測定結果を「エラー」と出力する新しいソフト
ウェアへの変更を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性がありますが、外国製造
業者より本事象の連絡を受けて以降、対象となる顧客に対して本事象を説明し、下記の
事項をご案内しています。このため、誤った測定結果が利用されることはないと考えて
おります。

【ご案内事項】

　・コントロールの測定結果にご注意いただき、表示値範囲を外れた場合は、再検して
　　いただくこと
　・患者検体の測定については、二重測定を実施いただく、又は低値の結果が得られた
　　場合に再検し、測定結果を確認していただくこと

しかし、上記の場合は再検査が必要となることから、検体の測定結果報告が遅延する可能
性がありますが、最終的な診断は他の検査結果及び患者様の臨床上の情報等により行われ
るため、重篤な健康被害発生の可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、検体（クエン酸血漿、クエン酸全血及びFDP用血清等）を試料として、凝固
時間法、合成基質法又は免疫比濁法により、血液凝固成分の測定又は検出や血液凝固
時間の測定を行うことを目的とする。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、本事象の対処方法を文書にて案内
を行います。
また、本不具合を解決するためのソフトウェアへの変更を改修として実施し、改修の通知
及び改修作業終了には、納入先のお客様より確認の署名を文書にていただきます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証・薬事部門
　　　　　 クオリティーマネジメント部
　　　　　 神谷 清伸 / 荒井　誠
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝2-6-1　ロシュビル
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299