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    平成26年10月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 血液ガスシステムABL500/600シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象は上記医療機器の付属品　S4934 リンス溶液 緑5番 が対象
対象コード番号：944-032
対象ロット番号：LW-01
対象出荷数：205個
出荷時期：平成26年9月12日〜平成26年10月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川4丁目7番35号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入元製造業者：RADIOMETER MEDICAL ApS　(デンマーク国)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、リンス溶液ボトルに通常のアダプターではなく、酵素剤を含むディスペンサーの付属したアダ
プターを取り付けてしまったとの報告が有りました。当該製品はディスペンサーが押されず酵素剤の導入が起き
なければ通常のリンス溶液として使用できますが、押されてしまった場合、徐々にグルコースとラクテートの電
極の感度低下を引き起こし、潜在的に偽低値を引き起こす可能性があります。そのため、当該ロットの回収を行
うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 該当事象によりグルコースとラクテートの測定結果において、潜在的に偽低値を引き起こす可能性があります。
しかしながら、グルコースとラクテートの電極の感度低下はキャリブレーションでエラー検知可能なため、容易
に機器の不良を特定することが出来ますので、結果誤報告の可能性は低いと考えます。
また、通常患者さまの診断治療はさまざまの臨床的情報を総合的に判断して行われるものですので、当データの
みで医療処置が行われることは無く、重篤な健康被害は無いと考えます。なお、現在までのところ患者健康被害
の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液中のpH、pCO2、pO2、tHb、sO2、COHb、MetHb、RHb、O2Hb、カリウム、ナトリウム、カルシウム、
クロール、グルコース、ラクテートの各濃度を測定し、酸塩基平衡や酸素化状態に関する演算パラメー
ターを必要に応じて印字する自動測定装置。

  8. その他

    9. 特になし

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： QAセンター　角田純平
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川4丁目7番35号
電話番号： ０３‐６３１６‐１５９４