平成26年10月10日作成

一般的名称： 歯科用インプラントフィクスチャ
販売名　　： スプライン　ツイスト　ＭＰ-1

製品名　　：スプライン　ツイスト MP-1 φ3.25mm×15mm
対象ロット：61792330
数量　　　：55
出荷時期　：平成26年2月7日〜平成26年7月22日

製造販売業者の名称　： 株式会社　白鵬
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00079
製造業者名：Zimmer Dental Inc.
輸入先国名：米国

医療機関より内バイアルに印字されているサイズの数字に誤りがあると連絡があり確認したところ、外箱、滅菌
トレー包装、カルテ用シール及び法人ラベル表示は本体サイズと一致して正しく表示されていましたが、内バイ
アルのみ、本来3.25と印字されるべきところに3.75と誤った数字が印字されていました。米国製造元で調査した
結果、不具合製品のロットが判明し、対象ロット製品を回収するよう指示がありましたので、当該ロットについ
て自主回収することを決定致しました。

医師は、外箱、滅菌トレー包装の表示により商品を選択します。誤表示は内バイアルのみで、医師が手術時に内
バイアルの誤表示に気が付いたとしても、フィクスチャ本体を確認すればサイズに間違いがないことを判断でき
ると思われます。よって、重篤な健康被害の発生のおそれはありません。なお、製品自体は品質上問題なく、現
時点で健康被害の報告は受けておりません。

平成26年10月10日　情報提供開始

歯の欠損部位の歯冠回復及び有床義歯の安定による咀嚼機能向上

回収対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主回収する旨を文書にて報告して回収を行いま
す。

担当者　： 薬事安全保証部　中村雅子
　　　　　 薬事安全保証部　永田和代
連絡先　： 東京都千代田区麹町1丁目3番地23
電話番号： 03-3239-5621
FAX番号 ： 03-3239-5622