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    平成26年10月 7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線CT組み合わせ型SPECT装置
販売名　　： (1)シンビアＴ
　　　　　　 (2)シンビアＴ６／Ｔ１６

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　販売名　：　シンビアＴ
　　 型式番号：　10275007
　　 製造番号：　1067,1068,1080,1081,1082,1089,1129,1161,1201,1205,
　　　　　　　　 1228,1230,1233,1240,1245,1286,1298,1300,1302,1304,
　　　　　　　　 1347,1357,1385,1392,1406,1417,
　　 数量　　：　26台

　　 型式番号：　10275008
　　 製造番号：　1067,1075,1086,1116,1125,1126,1132,1136,1137,1151,
　　 数量　　：　10台

　　 出荷時期：　平成20年11月から平成26年6月

(2)　販売名　：　シンビアＴ６／Ｔ１６
　　 型式番号：　10275009
　　 製造番号：　1020,1021,1039,1042,1063,1074,1081,1097,1117,1125,
　　　　　　　　 1148,1154,1163,1175,1191,1218,1220,1224,1226,1252,
　　　　　　　　 1254,1256,1260,1265,
　　 数量　　：　24台

　　 型式番号：　10275010
　　 製造番号：　1024,1040,1065,1074,1082,1087,1091,1092,1133,1144,
　　　　　　　　 1147,1148,1162,1165,1174,1177,1188,1201,1204,1213,
　　　　　　　　 1251,1258,1266,1267,1271,1279,1287,
　　 数量　　：　27台

　　 型式番号：　10764804
　　 製造番号：　1004
　　 数量　　：　1台

　　 出荷時期：　平成20年 3月から平成26年6月

合計数量：　88 台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンス・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス メディカルソリューションズ　USA 社（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. X線CT組み合わせ型SPECT装置のガントリー内部にある回転モータの固定プレートに取付てあるゴム製ダンパー
が劣化し、回転モータの固定プレートに取付緩みが生じる可能性がある事が判明しました。
この事象により回転モータに接続されているベルトに異常な力が加わった場合にはベルトが切れ、回転モータが
停止したり、ごく稀ですが切れたベルトによりガントリーカバーを破損させる可能性がある事が判明しました。
輸入先製造元ではこの障害の原因として回転モータの固定プレートに取付てあるゴム製ダンパーの耐熱性に問題
があり、劣化することによりこの事象が発生すると判断し、耐熱性を改善した対策済みのゴム製ダンパーを含む
回転モータの固定プレートを交換する事にしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報を提供するとともに、改良した固定
プレートへの交換作業を改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. X線CT組み合わせ型SPECT装置のガントリー内部にある回転モータの固定プレートに取付てあるゴム製ダンパーが
劣化し、回転モータに接続されているベルトが切れた場合は、このベルトでガントリーのカバーを破損させる可
能性があります。ガントリーのカバーが破損した場合は、ガントリー内部の部品との接触から操作者や患者を保
護する機構が働かない状態となります。
検査は医療従事者により実施されます。添付文書の使用上の注意に記載されているように、医療従事者は緊急時
には緊急停止ボタンを押しに直ちに対応する事を留意しています。
従って、この事が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内に於いて当事象に起因する不具合の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成26年10月7日　改修作業の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、エミッションCT 装置及びX 線CT 装置としての機能を併せ持った画像診断装置であり、頭部、胸部、
腹部、四肢等の各部のX 線CT 画像、エミッションCT 画像の撮影が可能である。
エミッションCT 画像撮影に於いては、シンチグラム、SPECT 画像撮影により、部分的あるいは全身における
放射性医薬品の集積（アイソトープの分布）の様子を画像化して表示することが可能な他、ゲート撮影、ダイナ
ミック撮影等の撮影により投与された放射性医薬品の集積の様子を経時的に画像表示することも可能である。
本装置にて撮影したX線CT 画像は、通常のX 線CT 画像として表示される他、エミッションCT画像と重ね合わせ
て表示したり、エミッションCT 画像の吸収補正の為に用いる事が可能である。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イメージング＆セラピー事業本部
　　　　　 分子イメージングビジネスマネージメント部　川野 輝喜
　　　　　 クオリティマネジメント部　吉田 慶一
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491