平成26年10月7日作成
平成26年10月14日訂正(*)

一般的名称：重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　：生体情報モニタ IntelliVue MP5

製造番号：
DE21075944，DE21075947，DE21076078，DE21076390，DE21076393，DE21076394，DE21076399，DE21076400，
DE21076402，DE21076406，DE21076408，DE21076409，DE21076410，DE21076424，DE21076428，DE21076431，
DE21076625，DE21076923，DE21077057，DE21077828，DE21077830，DE21077838，DE21077846，DE21079082，
DE42480065，DE42480840，DE72506426，DE21076688(*)，DE21076694(*)，DE21077012(*)，DE21077021(*)

対象台数：31台(*)
出荷時期：平成26年2月から平成26年8月

製造販売業者の名称　 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　 ： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　 ： フィリップス メディツィン システム ボブリンゲン社
　　　　　　(ドイツ連邦共和国）

特定のソフトウェアリビジョンで動作する当該機器において、非観血血圧測定の測定時刻を同期するように設
定して、一定の測定間隔で自動的に繰り返し測定を行う自動モードまたはシーケンスモードを使用した自動測
定シリーズを実施している際に使用者がその測定間隔を長くなるように変更した場合、自動測定シリーズが停
止することが、海外製造元における評価試験中にわかりました。そのため、海外製造元から対象となる機器の
ソフトウェアの修正を行うとの連絡を受けました。弊社においても、自主改修としてソフトウェアの修正を行
うことと致しました。

当該事象が発生して、患者の非観血血圧測定が行われなかった場合、処置が遅れる可能性があります。
しかしながら、使用者が機器上において測定間隔の変更を行った際に当該事象が発生した場合、画面上で自動
測定シリーズが停止した旨のメッセージを表示するとともに通知音により使用者に知らせることから重篤な健
康被害につながる可能性はないと考えます。
なお、これまでに本件に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

平成26年10月6日

本品は、組み込み機能キット、モジュール、他の装置を利用していくつかのモニタリングパラメータを収集し
ベッドや患者別に表示するユニットをいう。ベッドサイドユニットは、セントラルモニタと接続することがで
きるが、単独でも動作可能である。モニタリングパラメータには心電図、血圧、体温、呼吸ガス等があり、加
えて脳波測定・解析機能を有し、かつ重要パラメータである不整脈検出・無呼吸検出を行う。
また、本品はテレメトリー式受信機としての機能も有する。

当該対象製品を納入した医療機関は、すべて把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大谷　龍治、小野　英夫
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206