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    平成26年10月 6日作成
平成26年10月 7日訂正(*)
平成26年10月10日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 硝子体切除ユニットカッタハンドピース
販売名　　： 硝子体カッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：AU-6267NMD05S（＊）

品名：ディスポ硝子体カッター6000　25G（0.5mm）（＊）

対象ロット番号：
2000359190　2000359767　2000360177　2000360387　2000360425　2000360718　2000360893　2000361268　2000
361290　2000361397　2000361417　2000361526　2000361634　2000361775　2000361839　2000361883　20003619
66　2000362035　2000362132　2000362270　2000362402　2000362467　2000362729　2000362845　2000362966　
2000363203　2000363342　2000363382　2000363440　2000363579　

数量：419箱

出荷時期：平成25年10月23日〜平成26年10月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アールイーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00001
輸入先製造業者：Dutch Ophthalmic Research Center International b.v.

  4. 回収理由

    5. 国内の医療機関より、当該機器を使用した際にニードル外筒部（以下、外筒）がハンドル部から抜け外れたとの
報告を受けました。
輸入先製造業者による調査の結果、外筒とハンドル部の接着不良が原因であることが分かりました。
同様の不具合が発生する可能性があることから、当該機器を自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該機器は、外筒にある孔から組織を吸引し、ニードル内筒部（以下、内筒）が連続的に駆動することによって
硝子体組織等を切除します。外筒がハンドル部から外れた場合、内筒と外筒が一体となって駆動するため、組織
の切除・吸引が出来なくなります。従って、使用者はすぐに当該機器の異変に気付くため、重篤な健康被害が発
生するおそれはないと考えます。
現在までに国内において本不具合に起因する健康被害の報告を1件受けておりますが、重篤なものではありませ
んでした。（＊＊）

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該機器は眼科手術において、硝子体組織の切除・吸引に用いる。

  8. その他

    9. 納入致しました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大阪本社管理部
　　　　　 総括製造販売責任者
　　　　　 多田　有一郎
連絡先　： アールイーメディカル株式会社
　　　　　 大阪府大阪市中央区農人橋2丁目1番29号
電話番号： 06-4794-8707
FAX番号 ： 06-4794-8223