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    平成26年10月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ
販売名　　： アルコン　ピュアポイント　エンドオキュラープローブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：8065750978

対象ロット：13030079X
対象数量：　48個
出荷時期：2014年3月18日　〜　2014年3月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂2-17-7　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品に表示と異なる製品（販売名：アルコン眼科用手術装置付属品、製品コード：8065750133）が
混入したことが判明したため、当該ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品及び混入した製品は、何れも眼科用レーザ光凝固装置に接続して眼疾患の治療に用いる機器ですが、接
続部の形状が異なります。また、当該製品は眼科用レーザ光凝固装置に接続する際、製品情報が自動的に認識さ
れる機能を有しています。一方、混入した製品はこのような認識機能を有していません。このため、混入した製
品が誤って使用され可能性は低く、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまで本件によ
る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成26年10月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科用レーザ光凝固装置に接続し、レーザの熱作用を利用して、眼疾患の治療、例えば、網膜・虹彩・毛様体・
隅角光凝固に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、文書による通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 竹林　伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証本部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937