平成26年10月 3日作成

　一般的名称：核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
　販売名　　：エミッションＣＴ装置　ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ Ｘ

　KP10081201　　KP10101201　　KPS0048001　　KPS0049001　　KPS0050002
　KPS0051001　　KPS0053001　　KPS0063101　　KPS0064101　　KPS0069218
　KPS0076302　　KPS0078202　　KPS0082302　　KPS0084302　　KPS0086302
　KPS0087302　　KPS0090402　　KPS0092302　　KPS0093402

　出荷数量：19台
　出荷時期：平成22年2月26日　〜　平成26年3月28日

　製造販売業者の名称　： 株式会社　日立メディコ
　製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： 12B1X00004
　主たる機能を有する　：千葉県柏市新十余二2番地1
　事業所所在地

　　本年6月30日、弊社は当該機器の製造業者である米国Philips Medical Systems（Cleaveland）社（以下、
　PMS社）より、機器の使用者に対し「注意喚起文書」の配布を開始する旨の連絡を受けました。
　　この連絡文書の内容によると、当該機器を使用中の医療機関において行われていたFPDパネルを用いた
　検査の途中、FPDパネルが本来あるべき位置よりもガントリ部の中央部方向に移動したために検出器とFPD
　パネルが接触した事例が発生した事が判りました。なお、この際健康被害の発生はありませんでした。
　　このFPDパネルは機器の使用者による手動操作により開閉が行われますが、FPDパネルを使用するための
　位置にロックさせる際、一旦固定位置よりもガントリ部の中央部方向に移動させた後、パネルをロック
　位置に移動して固定が行われます。
　　今回の事例の場合、FPDパネルの裏側にあるリンク機構の軸状の部品（リンケージシャフト）が破損した
　ために、機器使用中にFPDパネルのロックが外れ、FPDパネルが本来の固定位置からガントリ部の中央部方向
　位置に移動したものです。
　　PMS社によると、機器使用中に本事象が再発した場合、被検者や機器の使用者等にガントリ部の中央部方向
　に移動したFPDパネルが接触する可能性があるため、同社は本事象の再発を防止するために機器に対し改修を
　実施することを決定し、同時に機器の使用者に対して注意喚起文書（FSN：Field Safety Notice、以下FSN）
　の配布を行う指示を出しています。
　　このFSNでは、改修措置が完了するまでの間、FPDパネルを開いた位置で固定して行う検査項目の実施を
　機器の使用者に対して禁止しています。
　　弊社はPMS社の指示に従いFSNの配布と機器に対する改修措置を実施することといたしました。
　　なお、弊社はこれまで同様事例発生の連絡を受けておりません。

　　本事象が再発した場合、意図しないタイミングでFPDパネル（重量約10kg）のロックが外れ、その結果FPD
　パネルの位置が移動して機器の使用者や被検者等に近づく可能性があり、FPDパネルが開くタイミング等に
　よりFPDパネルと被検者等が接触する可能性があります。
　　その場合、機器の使用者や被検者は擦過傷等の軽度の健康被害を受ける可能性がありますが、FPDパネルが
　機器から脱落する等の事態が発生する可能性はないため、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられ
　ないものと思われます。

　平成26年9月17日

　　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させる
　エミッションCT装置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

　　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して
　改修を実施する旨を連絡します。

　担当者　： 薬事理部　薬事情報管理課　　平出博一　　池谷和之
　連絡先　： 株式会社　日立メディコ　柏事業場
　　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
　電話番号： 04-7131-4167
　FAX番号 ： 04-7131-4774