| 閉じる |
平成26年10月 3日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 線形加速器システム 販売名 ： エレクタ シナジー
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： 151212、151460、151461、151469、151588、151655、151813、151832、151837、151870、 152032、152062、152087、152104、152204 数 量：15台 出荷時期：平成17年6月〜平成23年1月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： エレクタ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１ 芝浦ルネサイトタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10101 製造業者名 ：Elekta Limited 輸入先国名 ：イギリス
改修理由
当該製品のポジショニング用イメージングシステム（XVI）の特定のバージョンにおいて、ソフトウェアのバグ により、以下の事象が発生する可能性があることが製造元にて確認されました。 (1)一部の治療計画装置では複数の領域に対し同じ名前で輪郭作成することができますが、XVIには同じ名前の付 いた異なる領域を識別するための情報が含まれていません。そのため、治療計画装置からこれらの領域を1つの リストとして送信すると、間違った位置に照射が行われる可能性があります。 (2)稀に発生するエラーによりXVIが患者治療台の目標位置を間違えて計算する可能性があります。この時、テー ブルASU（自動セットアップ）ボタンを使用し、なおかつマイクロマルチリーフコリメータのような外付けコリ メータを接続していた場合、患者と外付けコリメータが接触する可能性があることが判明しました。 これらの事象を解決するため、是正されたソフトウェアに変更する改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
(1)については、治療計画装置からインポートされた情報について、方向、スケーリング、および原点を確認す ることにより容易に発見可能であるため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。 (2)については、通常ガントリーや患者治療台を動かす際は、使用者は患者に接触しないよう注意することと なっており、万が一患者に接触しそうな場合には即座に停止することができるため、重篤な健康被害は発生しな いものと考えます。 なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成26年10月3日
効能・効果又は用途等
本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。 本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。
その他
納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 對木 連絡先 ： 東京都港区芝浦3-9-1 芝浦ルネサイトタワー7F 電話番号： 03-6722-3844 FAX番号 ： 03-6436-4231