平成26年10月 1日作成
平成26年10月21日訂正(*)

一般的名称： 器具除染用洗浄器
販売名　　： Getinge４６シリーズ

SEV0503087,SEV0503088,SEV0503089,SEV0505053,SEV0509199,SEV0509200,SEV0511061,
SEV0511062,SEV0511063,SEV0511064,SEV0517021,SEV0517022,SEV0520044,SEV0520045,
SEV0550002,SEV0550003,SEV0550004,SEV0550017,SEV0552047,SEV0606017,SEV0606018,
SEV0606019,SEV0606020,SEV0608095,SEV0608096,SEV0611054,SEV0611055,SEV0611056,
SEV0611057,SEV0611058,SEV0611059,SEV0611060,SEV0611061,SEV0611062,SEV0611063,
SEV0611064,SEV0611065,SEV0611066,SEV0611067,SEV0611068,SEV0611070,SEV0611071,
SEV0612056,SEV0612057,SEV0634108,SEV0634111,SEV0634112,SEV0634113,SEV0634114,
SEV0637032,SEV0637033,SEV0637034,SEV0637035,SEV0638018,SEV0638019,SEV0638020,
SEV0638021,SEV0638023,SEV0638024,SEV0638025,SEV0638026,SEV0638027,SEV0708022,
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SEV0709082,SEV0709083,SEV0727004,SEV0727005,SEV0727006,SEV0727007,SEV0727008,
SEV0727009,SEV0727010,SEV0727011,SEV0727012,SEV0727013,SEV0733040,SEV0733041,
SEV0733042,SEV0733043,SEV0733044,SEV0733045,SEV0733146,SEV0733147,SEV0733148,
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SEV0826080,SEV0833105,SEV0833114,SEV0833115,SEV0833116,SEV0833117,SEV0837129,
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SEV0847101,SEV0847103,SEV0847104,SEV0847105,SEV0847106,SEV0847107,SEV0847108,
SEV0847109,SEV0847110,SEV0847111,SEV0847112,SEV0847113,SEV0847114,SEV0847115,
SEV0847116,SEV0847117,SEV0847118,SEV0847119,SEV0848126,SEV0906033,SEV0906034,
SEV0906035,SEV0907061,SEV0907062,SEV0911149,SEV0911150,SEV0911151,W50010623,
W50010771,W50014016,W50014017,W50014018,W50014019,W50014020,W50014021,W50014022,
W50014023,W50014024,W50014026,W50014031,W50014148,W50014149,W50015140,W50015791,
W50016080,W50017356,W50017358,W50017359,W50017365,W50017403,W50017404,W50017405,
W50017406,W50017407,W50017408,W50017409,W50017410,W50017411,W50017413,W50017414,
W50017597,W50017598,W50017599,W50019720,W50019721,W50020674,W50020913,W50020914,
W50021151,W50021259,W50021300,W50022523,W50022554,W50022555,W50022918,W50022919,
W50022985,W50022986,W50022987,W50022988,W50023015,W50023016,W50023022,W50023023,
W50023025,W50023026,W50023027,W50023028,W50023029,W50023134,W50023160,W50023222,
W50023223,W50023224,W50023245,W50023256,W50023261,W50023262,W50023263,W50023264,
W50023270,W50023273,W50023279,W50023280,W50023281,W50023287,W50023298,W50023299,
W50023305,W50023316,W50023317,W50026995,W50027058,W50027059,W50027061,W50027062,
W50027071,W50027149,W50027150,W50027152,W50027153,W50027182,W50027183,W50027184,
W50027186,W50027225,W50027247,W50027301,W50027302,W50027303,W50027328,W50027358,
W50027359,W50027416,W50027417,W50027418,W50027564,W50027565,W50027566,W50027567,
W50027568,W50027569,W50027570,W50030483,W50030503,W50030508,W50030536,W50030541,
W50030547,W50030558,W50030562,W50030592,W50030593,W50030597,W50030598,W50030611,
W50030614,W50030658,W50030737,W50030753,W50030769,W50030770,W50030803,W50030838,
W50030841,W50030843,W50030871,W50030872,W50030887,W50031605,W50031616,W50031632,
W50031659,W50031660,W50031701,W50031708,W50031709,W50031730,W50031797,W50031798,
W50031799,W50031800,W50031812,W50031828,W50031829,W50031830,W50031831,W50031853,
W50031855,W50031866,W50031867,W50031869,W50031870,W50031871,W50031872,W50031910,
W50035408,W50035417,W50035422,W50035424,W50035429,W50038687,W50039293,W50039304,
W50039306,W50039330,W50039333,W50039367,W50039369,W50039386,W50039389,W50039390,
W50039418,W50039421,W50039426,W50039429,W50039430,W50039436,W50039447,W50039451,
W50039456,W50039470,W50041061,W50041199,W50041205,W50041222,W50041230,W50041248,
W50042660,W50043127,W50043139,W50043157,W50043161,W50043165,W50043172,W50043182,
W50043190,W50043195,W50043210,W50043216,W50043220,W50043252,W50043253,W50043267,
W50043274,W50043577,W50043586,W50043587,W50043639,W50043658,W50044084,W50044088,
W50044304,W50044591,W50044592,W50044611,W50044930,W50045771,W50045789,W50045803,
W50045804,W50045807,W50046625,W50048927,W50048957,W50049126（＊）

数量　　：４２０台（＊）
出荷時期：平成１７年３月から平成２６年９月（＊）

製造販売業者の名称　： ゲティンゲ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区辰巳３‐９‐２　三井倉庫内
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10049
輸入先製造業者　　　： Getinge Disinfection AB （スウェーデン王国）

外国にて、当該製品のマニホールド（洗浄槽へ循環する水や乾燥させる際の空気が通過する箱状の部品）内部に
残留堆積物が確認される事例が報告されました。また外国製造業者からの情報より、マニホールド内部に形成さ
れる空気溜りが堆積の起きた原因の一つである事が判明しました。国内において堆積が起きる可能性は極めて低
いと考えますが、洗浄物の二次汚染の可能性を完全に取り除くため、空気溜りの形成を防ぐ為の経路を追加する
自主改修を行う事と致しました。

堆積が発生した場合、乾燥工程において風圧により堆積物が洗浄槽まで運ばれ洗浄物の汚染を引き起こす可能性
を否定できません。しかしマニホールドから洗浄槽までの経路の構造上、風圧により大量の堆積物が洗浄槽に到
達し本製品の想定する洗浄・消毒レベルに影響を及ぼす事は考えづらい事より重篤な健康被害が発生する可能性
は無いと考えます（また外国製造業者が実施した試験において適正な使用条件においては堆積の兆候は見られな
かった事、および当該箇所は毎年交換を必要とする消耗部品の交換の際に目視にて確認可能な部位でありますが
国内においてこれまで残留堆積物の報告は無い事より、堆積が起こる可能性につきましても極めて低いと考えら
れます）。なお、これまでに当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

平成26年9月30日

再使用可能な手術用器具及び他の手術用具の除染・消毒のために用いられる洗浄器

出荷先はすべて把握しておりますので、連絡のうえ、改修を実施致します。

担当者　： 品質保証部　本間　泰行、川添　友成
連絡先　： ゲティンゲ・ジャパン株式会社
電話番号： ０３‐６７５８‐２２８４
FAX番号 ： ０３‐６７５８‐２２８９