平成26年10月 1日作成

一般的名称：グリコヘモグロビン分析装置
販売名　　：アダムス　ハイブリッド　AH-8280

 製造番号：
11005002、11005003、11005004、11005005、11005006、11005007、11005008、11005009、11005010、11006001
11006002、11006003、11006004、11006005、11006006、11006007、11006008、11006009、11006010、11007001
11007002、11007003、11007004、11007005、11007006、11007007、11007008、11007010、11007011、11007012
11007013、11007014、11007015、11008001、11008002、11008003、11008004、11008005、11008006、11008007
11008008、11008009、11008010、11008011、11008012、11008013、11008015、11009001、11009002、11009003
11009004、11009005、11009006、11009007、11009008、11009009、11009010、11009011、11009013、11009014
11009015、11009016、11009017、11009018、11009019、11009020、11009021、11009022、11009023、11009024
11009025、11011001、11011003、11011004、11011005、11011006、11011007、11011008、11011009、11011010
11012001、11012002、11012003、11012004、11012005、11012007、11012008、11012009、11012010、11101001
11101002、11101003、11101004、11101005、11101007、11101008、11101010、11106001、11106002、11106003
11106004、11106005、11106006、11106007、11106008、11106010、11107001、11107002、11107004、11107005
11107006、11107007、11107008、11109001、11110003、11110004、11201001、11201002、11201003、11202004
11202007、11202008、11202009、11202010


 出荷台数：124台
 出荷時期：平成22年6月25日〜平成26年3月27日

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X0001

消耗品として使用するGODカートリッジの耐久性に問題が発生する可能性があり、製品仕様で規定する耐用測
定回数（1,000回）に至る前に測定性能が低下するため、GODカートリッジの交換が必要となる可能性がある
ことが判明しました。
調査の結果、AH-8280専用に用いる溶血・校正液80-SにGODカートリッジが晒されることによりGOD膜の劣化を
促進させていることが判明しましたので、GOD膜に影響を与えない機構に改良する自主回収を実施することと
しました。

本不具合は消耗品の耐久性を損なう可能性がありますが、誤診断等による重篤な健康被害の発生はないもの
と考えます。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

平成26年9月26日

HPLC、電気泳動又はイムノアッセイ等の方法を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン（HbA1c）
濃度を測定する専用装置をいう。
静脈血中の糖（ブドウ糖）濃度を測定する検査室用装置をいう。

当該機器を納入した施設は全て把握しており、納入先には回収する旨を通知した上で当該製品の回収を実施
します。なお、本回収については当該医療機器を弊社へ移動させ、改良を実施いたします。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 品質本部
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347