平成26年 9月30日作成
平成27年 9月28日訂正(*)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)超音波診断装置　ARIETTA60
　　　　　　 (2)超音波診断装置　ARIETTA70

（１）超音波診断装置　ARIETTA60
203A5692〜203A5698、203A5700〜203A5708、203A5710〜203A5716、203A5718〜203A5729、203A5732〜203A5739、
203A5741〜203A5757、203A5759〜203A5771、203D7334、203D7336、203D7338〜203D7349、203D7351、203D7353〜
203D7383、203D7385〜203D7407、203H4462〜203H4466、203H4488〜203H4499
数量　　：159台(*)
出荷時期：平成26年3月〜平成26年9月

（２）超音波診断装置　ARIETTA70
203A5597、203A5598、203A5600、203A5602、203A5603、203A5605〜203A5614、203A5616〜203A5621、203A5627〜
203A5630、203A5634〜203A5636、203A5638〜203A5651、203A5653〜203A5656、203A5659、203A5660、203A5662〜
203A5664、203A5667、203A5668、203A5673、203A5674、203A5676〜203A5678、203A5680、203A5681、203A5683〜
203A5691、203D7198〜203D7203、203D7207〜203D7235、203D7237〜203D7248、203D7250〜203D7261、203D7271、
203H4391〜203H4395、203H4397、203H4398、203H4400〜203H4406、203H4410、203N4110〜203N4112、203N4116、
203N4117、203N4124、203N4142、V0006402〜V0006406
数量　　：156台(*)
出荷時期：平成26年2月〜平成26年9月

製造販売業者の名称　： 日立アロカメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼６‐２２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

直腸向け超音波診断用プローブを接続し、ブラキセラピー用テンプレートのグリッドを超音波画像に表示させた
場合、グリッドのアドレスを左右反転して画像表示してしまうことが判明したため、ソフトウエアを修正いたし
ます。

本事象は、超音波画像上にブラキセラピー用テンプレートのグリッドを表示させた場合に発生します。

事象発生時に誤ったグリッド情報を提供する可能性を否定できませんが、ブラキセラピー施術は、パーソナルコ
ンピューターに取り込んだ超音波画像を基に、ブラキセラピー用テンプレートの刺入アドレスや刺入深度等を事
前に決定し、治療計画にもとづき慎重に実施されるため、超音波診断装置に表示されるガイドラインのみを頼り
に施術が行われることはなく、間違った場所に刺入されるなど、重篤な健康被害発生の可能性はないと考え
ます。
尚、これまでに本事象による健康被害の発生は国内外ともに報告されておりません。

平成26年9月29日　(情報提供の開始）

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 安全管理室　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 日立アロカメディカル株式会社
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903