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平成26年 9月30日作成 平成26年10月17日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: トリグリセライドキット(分類コード番号:30182000) 販売名: (1)ピュアオートS TG‐N TG‐N酵素液1 (2)オートセラS TG‐N TG‐N1
対象ロット、数量及び出荷時期
ピュアオートS TG‐N TG‐N酵素液1 包装100mL×2(商品コード:272714) 対象ロット:832RIK 出荷数量:850C/S 出荷時期:平成25年 9月11日 対象ロット:833RKK 出荷数量:767C/S 出荷時期:平成25年11月18日 対象ロット:834RAL 出荷数量:660C/S 出荷時期:平成26年 1月20日(*) 対象ロット:835RCL 出荷数量:639C/S 出荷時期:平成26年 3月25日 包装400mL×2(商品コード:225819) 対象ロット:833RIK 出荷数量:200C/S 出荷時期:平成25年 9月11日 対象ロット:833RIK 出荷数量: 50C/S 出荷時期:平成25年10月25日 対象ロット:834RKK 出荷数量:399C/S 出荷時期:平成25年11月18日 対象ロット:835RAL 出荷数量:183C/S 出荷時期:平成26年 1月20日 対象ロット:836RCL 出荷数量:350C/S 出荷時期:平成26年 3月25日 包装400mL×2(商品コード:378119) 対象ロット:833RIK 出荷数量: 10C/S 出荷時期:平成25年10月25日 対象ロット:835RAL 出荷数量: 18C/S 出荷時期:平成26年 1月20日 包装400mL×4(商品コード:226748) 対象ロット:833RIK 出荷数量:253C/S 出荷時期:平成25年 9月11日 対象ロット:834RKK 出荷数量: 53C/S 出荷時期:平成25年11月18日 対象ロット:835RAL 出荷数量: 80C/S 出荷時期:平成26年 1月20日(*) 対象ロット:836RCL 出荷数量:102C/S 出荷時期:平成26年 3月25日 包装1000mL×1(商品コード:273025) 対象ロット:834RIK 出荷数量:1199C/S 出荷時期:平成25年 9月19日 対象ロット:835RKK 出荷数量:1099C/S 出荷時期:平成25年11月18日 対象ロット:836RAL 出荷数量: 199C/S 出荷時期:平成26年 1月20日(*) 対象ロット:837RCL 出荷数量: 524C/S 出荷時期:平成26年 3月25日 オートセラS TG‐N TG‐N1 包装50mL×4(7170用)(商品コード:225772) 対象ロット:832RIK 出荷数量:350C/S 出荷時期:平成25年 9月11日 対象ロット:833RKK 出荷数量:154C/S 出荷時期:平成25年11月18日 対象ロット:832RIK 出荷数量:225C/S 出荷時期:平成26年 1月10日 対象ロット:834RCL 出荷数量:214C/S 出荷時期:平成26年 3月25日 包装50mL×4(7170用)(商品コード:378126) 対象ロット:832RIK 出荷数量: 4C/S 出荷時期:平成25年 9月11日 対象ロット:833RKK 出荷数量: 4C/S 出荷時期:平成25年11月18日 対象ロット:834RCL 出荷数量: 6C/S 出荷時期:平成26年 3月25日 包装85mL×4(7150/7070用)(商品コード:225796) 対象ロット:831RIK 出荷数量:200C/S 出荷時期:平成25年 9月11日 対象ロット:832RKK 出荷数量:163C/S 出荷時期:平成25年11月18日 対象ロット:833RAL 出荷数量: 15C/S 出荷時期:平成26年 1月20日 対象ロット:834RCL 出荷数量:110C/S 出荷時期:平成26年 3月25日 包装85mL×4(7150/7070用)(商品コード:378133) 対象ロット:833RAL 出荷数量: 1C/S 出荷時期:平成26年 1月20日 対象ロット:834RCL 出荷数量: 1C/S 出荷時期:平成26年 3月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 積水メディカル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋三丁目13番5号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00197 製造業者の名称 : 積水メディカル株式会社 つくば工場 製造業者の住所 : 茨城県龍ケ崎市向陽台3丁目3番1号
回収理由
当該製品において、反応系に関与する成分であるグリセロールキナーゼ(GK)の活性が 継時的に低下し、有効期限内において規格幅を下回る可能性があることが判明しました ので、本成分を含む構成試薬の回収を実施することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
測定結果に基づく臨床診断は臨床症状やその他の検査結果と併せて担当医師により総合的 に判断されることになります。従いまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考 えられます。 また、現在までに健康被害が発生したとの報告はありません。
回収開始年月日
平成26年9月30日
効能・効果又は用途等
血清中の中性脂肪の測定
その他
当該製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した 上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 五十嵐 俊志 連絡先 : 東京都中央区日本橋三丁目13番5号 積水メディカル株式会社 信頼性保証室 電話番号: 03-3272-0674 FAX番号 : 03-3272-0708